Onlineartikel 15.10.2014

EMA-Ausschuss: Kein Herzrisiko durch Testosteron-Präparate

Ein Risikobewertungsverfahren der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat keine eindeutigen Anhaltspunkte dafür ergeben, dass testosteronhaltige Arzneimittel bei zulassungsgemäßer Anwendung das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.

Estland hatte im April 2014 die EMA aufgefordert, eine erneute Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses testosteronhaltiger Arzneimittel vorzunehmen.

Die Behörde beauftragte daraufhin ihren zuständigen Ausschuss für Pharmakovigilanz/Risikobewertung (PRAC) mit dem Risikobewertungsverfahren. Jetzt liegen die Ergebnisse dieser Bewertung vor.

Widersprüchliche Studienergebnisse

Festgestellt wird, dass die vorliegenden Studiendaten zur kardiovaskulären Sicherheit testosteronhaltiger Arzneimittel widersprüchlich sind: Während einige Studien, die allerdings Limitierungen aufweisen, eine Risikoerhöhung nahelegen, sprechen andere gegen ein solches Risiko.
Unter dem Strich ergab das Bewertungsverfahren keine eindeutigen Anhaltspunkte für ein negatives Nutzen-Risiko-Profil testosteronhaltiger Arzneimittel bezüglich schwerwiegender kardiovaskulärer Probleme.

Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis

Der Ausschuss stellt fest, dass solche Arzneimittel zur Hormonersatztherapie bei männlichen Patienten nur dann angezeigt sind, wenn ein Testosteronmangel (Hypogonadismus) anhand klinischer Symptome und durch Labortests gesichert worden ist.

Unter dieser Voraussetzung sei nach wie vor von einem positiven Nutzen/Risiko-Verhältnis der Testosteron-Behandlung auszugehen.

Zur Risikominimierung empfiehlt der PRAC zudem die Aufnahme ergänzender harmonisierter Informationen mit Warnhinweisen zum kardialen Risiko in die EU-Produktinformation. Dort soll unter anderem auf den Mangel an Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit testosteronhaltiger Arzneimittel bei Männern im Alter über 65 Jahre hingewiesen werden.

Auch in Zukunft regelmäßige Sicherheitsprüfungen

Die Sicherheit dieser Präparate will man weiterhin im Auge behalten. Der Ausschuss spricht sich dafür aus, dass die Ergebnisse laufender Studien künftig in regelmäßig erstellten Nutzen-Risiko-Bewertungen gewürdigt werden sollten.

Die PRAC-Empfehlungen sind jetzt an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und Dezentralen Verfahren (CMDh) zur endgültigen Festlegung weitergeleitet worden. Dieser Ausschuss ist unter anderem für Sicherstellung harmonisierter Sicherheitsstandards bei Arzneimitteln zuständig, die in Ländern der EU eine nationale Zulassung haben.

Literatur

Pressemitteilung der EMA: PRAC review does not confirm increase in heart problems with testosterone medicines, vom 10. Oktober 2014