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27.07.2015 | Nachrichten

Neuer Cholesterinsenker

EMA: Zulassung des PCSK9-Hemmers Alirocumab empfohlen

Autor:
Peter Overbeck

Der humane monoklonale Antikörper Alirocumab, ein neuartiges Arzneimittel mit starker cholesterinsenkender Wirkung, ist vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA zur Zulassung empfohlen worden.

Alirocumab (Warenzeichen: Praluent) ist nach Evolocumab der zweite Cholesterinsenker aus der neuen Wirkstoffklasse der PCSK9-Hemmer, der das EU-Zulassungsverfahren durchlaufen hat. Evolocumab ist nach entsprechender Empfehlung seitens des CHMP bereits kürzlich von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Hochrisiko-Patienten mit unkontrollierten Cholesterinspiegeln zugelassen worden. Nach der jetzt ausgesprochenen CHMP-Empfehlung für Alirocumab dürfte auch die EU-Marktzulassung dieses PCSK9-Hemmers nur noch Formsache sein.

Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Alirocumab in zwei Dosierungen (75 und 150 mg) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Primärer Hypercholesterinämie (Heterozygote Familiäre Hypercholesterinämie [HeFH] oder nichtfamiliäre Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu einer gesunden Ernährung für den Fall,

  • dass die LDL-Cholesterin-Zielwerte unter Statintherapie in maximal verträglicher Dosierung nicht erreicht werden (Kombination mit einem Statin mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien) oder
  • dass eine Statinintoleranz oder Kontraindikationen gegen Statine bestehen (allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien).

Für Alirocumab gilt ebenso wie für Evolocumab, dass über die Wirkung auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität derzeit noch keine definitiven Erkenntnisse vorliegen. Beide PCSK9-Hemmer werden diesbezüglich in noch laufenden klinischen Endpunktstudien geprüft.

Alirocumab ist ein gegen das Protein PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin 9) gerichteter vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der von den Unternehmen Sanofi und Regeneron in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm entwickelt wurde. PCSK9 fördert den Abbau von LDL-Rezeptoren in der Leber. Eine Hemmung dieses Proteins führt dementsprechend zu einer verstärkten Expression von LDL-Rezeptoren in Leberzellen mit der Folge, dass LDL-Cholesterin verstärkt gebunden und aus dem Blut eliminiert wird.

Basis für das positive CHMP-Votum waren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab aus einem umfangreichen Phase-III-Forschungsprogramm (ODYSSEY). Konsistente Ergebnisse von zehn Phase-III-Doppelblind-Studien mit rund 5.300 Patienten und Laufzeiten von sechs Monaten bis zu zwei Jahren belegen die gute cholesterinsenkende Wirkung dieses PCSK9-Hemmers.

Sanofi und Regerenon erwarten, dass die Europäische Kommission die endgültige Entscheidung über die EU-Zulassung für Alirocumab Ende September treffen wird.

Nahezu zeitgleich mit Bekanntwerden der CHMP-Empfehlung hat die US-Arzneimittelbehörde FDA darüber informiert, dass Alirocumab als erster PCSK9-Hemmer die Marktzulassung in den USA erhalten hat.

Literatur

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