Nachrichten 31.08.2016

Kardioversion: Edoxaban als Thromboseschutz wirksam und sicher

Die Kardioversion von Vorhofflimmern erfordert immer eine effektive Antikoagulation, da ein erhöhtes Risiko für eine thromboembolische Komplikation besteht. Einer neuen Studie (ENSURE-AF) zufolge ist der Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban eine zumindest gleichwertige Alternative zum herkömmlichen Vorgehen mit niedermolekularem Heparin und Vitamin-K-Antagonist.

Für die Kardioversion des Vorhofflimmerns gibt es nach der offiziellen Leitlinie zwei Strategien: die konventionelle nach einer 3-wöchigen Antikoagulation oder die frühe nach Ausschluss eines Thrombus mittels TEE. Beides ist gleich wirksam und gleich sicher bei effektiver Antikoagulation. Dauert das Vorhofflimmern nicht länger als 48 Stunden an, so kann die elektrische oder medikamentöse Kardioversion auch sofort durchgeführt werden, wobei gleichzeitig die Antikoagulation eingeleitet wird.

„Eine Kardioversion ist immer mit einem Risiko für ein thromboembolisches Ereignis, sprich Schlaganfall, assoziiert, sodass eine effektive Antikoagulation zwingend erforderlich ist“, so Prof. Andreas Götte, Chefarzt der kardiologischen Abteilung im St. Vincenz Krankenhaus in Paderborn. Nach der erfolgreichen Kardioversion müsse die Antikoagulation immer über mindestens 3 Wochen fortgeführt werden, da es einige Wochen dauert, bis sich der Vorhof auch mechanisch erholt hat. Doch bei Patienten mit einem CHA2DS2-VASc-Score von mindestens 2 Punkten bei Männern und 3 Punkten bei Frauen ist eine dauerhafte Antikoagulation unabhängig vom Erfolg der Kardioversion indiziert.

ENSURE-AF-Studie: Kein Unterschied

Das bisherige Vorgehen bei der Kardioversion besteht in der Gabe eines niedermolekularen Heparins überlappend mit einem Vitamin-K-Antagonisten, bis der INR-Zielwert > 2 erreicht ist. Der Frage, ob eine Antikoagulation mit einem NOAK, genauer gesagt dem Faktor-Xa-Hemmer Edoxaban (Lixiana®), auch in dieser Situation wirksam und sicher ist, wurde im Rahmen der ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation)-Studie nachgegangen. Die Ergebnisse wurden beim diesjährigen Europäischen Kardiologenkongress (ESC) erstmals vorgetragen und gleichzeitig im Fachblatt „The Lancet“ publiziert. ENSURE-AF ist mit 2.199 Patienten die größte jemals durchgeführte Kardioversionsstudie.

Die Patienten erhielten randomisiert entweder 60 mg Edoxaban einmal täglich oder Enoxaparin überlappend mit Warfarin. Bei Patienten mit einer GFR < 50 ml/min oder einem Köpergewicht ≤ 60 kg oder einer P-gp-Inhibitor-Therapie wurde die Enoxaparin-Dosis auf 30 mg reduziert.

„Insgesamt ergab sich kein signifikanter Unterschied weder im Hinblick auf die Wirksamkeit noch die Sicherheit zwischen den beiden Patientengruppen“, so Götte. Die Rate für den primären Endpunkt (Schlaganfall, systemische Embolie, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod) lag unter Edoxaban bei 0,5 %, unter NMH/Warfarin bei 1,0 %. Dieses Ergebnis war unabhängig davon, ob die TEE-gesteuerte Strategie mit früher Kardioversion oder die konventionelle Vorgehensweise mit der Kardioversion nach 3-wöchiger Antikoagulation gewählt wurde.

Die Blutungsrate war insgesamt sehr gering und auch hier ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Strategien. Die Rate an stärkeren Blutungen lag unter Edoxaban bei 1,5 %, bei NMH/Warfarin bei 1,0 %, die Gesamtblutungsrate bei 3,0 vs. 3,2 %.

Insgesamt ergab sich ein Netto-Benefit für die Edoxaban-Gruppe, und dieser war auch unabhängig von der Nierenfunktion und der gewählten Dosis. „Die Ergebnisse sprechen eindeutig dafür, dass Edoxaban auch bei der Kardioversion eine wirksame und sichere Option darstellt, die der bisherigen Strategie keinesfalls unterlegen ist“, so Götte. 

Literatur

Hot-Line „New preventive Strategies“ beim Kongress der European Society of Cardiology (ESC) 2016, 27.–31. August 2016, Rom

Götte A et al. Edoxaban versus enoxaparin–warfarin in patients undergoing cardioversion of atrial fibrillation (ENSURE-AF): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet 2016, online 30 August; DOI: 10.1016/S0140-6736(16)31474-X

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