Nachrichten 07.04.2021

Wie gut funktioniert neues Vorhofohrverschluss-System?

Der interventionelle Vorhofohrverschluss (LAA) zur Schlaganfallprophylaxe macht den NOAKs zunehmend Konkurrenz. Eine neue Okkluder-Generation soll die Prozedur nun noch sicherer und effektiver machen. Aktuellen Daten zufolge geht es in die richtige Richtung.   

Das WATCHMAN-Device ist eines der weltweit am häufigsten eingesetzten Okkludersysteme zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA). Inzwischen gibt es eine neue Generation des Vorreiter-Modells: WATCHMAN FLX genannt.

Ziel dieser Neuentwicklung: Die Prozedur noch sicherer und effektiver machen. Die vorherige Okkluder-Generation hatte – wenngleich schon ziemlich sicher – noch kleinere „Makel“. So kam es in der Zulassungsstudie PROTECT-AF auffallend häufig zu Perikardergüssen (4,8%) und prozeduralbedingten Schlaganfällen (1,1%). Solche frühen Komplikationen sollen mit dem WATCHMAN FLX möglichst gänzlich vermieden werden.  

In einer prospektiven, nicht-randomisierten Studie wurden nun Sicherheit und Effizienz des neuen Devices überprüft. Bei insgesamt 400 Vorhofflimmern-Patienten sollte das Verschlusssystem implantiert werden, bei 395 gelang dies (98,8%).  

Primären Sicherheits- und Effizienzendpunkt erreicht

„Das Hauptergebnis der Studie ist, dass das Device beides, den primären Sicherheits- und Effizienzendpunkt, erreicht hat“, fassen die Studienautoren um Dr. Saibal Kar ihre Ergebnisse zusammen. Die Inzidenz von periprozeduralen Komplikationen sei niedrig und die Inzidenz eines effektiven Verschlusses nach einem Jahr sehr hoch gewesen (100%), berichten die Kardiologen aus Los Angeles in der Publikation.

Periprozedurale Komplikationsrate von 0,5%

Zunächst zu den Sicherheitsaspekten: Insgesamt kam es bei zwei Patienten (0,5%) innerhalb von sieben Tagen nach der Prozedur zu einem Ereignis des primären Sicherheitsendpunktes. Dazu zählten Todesfälle, ischämische Schlaganfälle, systemische Embolien sowie Device- oder Prozedur-bezogene Komplikationen, die einem chirurgischen Eingriff erforderlich machten. Die Rate ist damit niedriger als in Studien mit der ersten Okkluder-Generation. In der PREVAIL-Studie beispielsweise lag die frühe Komplikationsrate mit dem WATCHMAN-Vorläufermodell bei 2,2%.

Bei den zwei frühen Ereignissen in dieser Studie handelte es sich um periprozedurale Schlaganfälle. Beide Patienten erholten sich nach Angaben der Autoren wieder davon. Die zwei Vorfälle schienen zudem nicht an dem Device gelegen zu haben, erläutern Kar und Kollegen die Umstände.

Keine Perikardergüsse in der frühen Phase

Eine Drainage wegen eines Perikardergusses war innerhalb der ersten Woche bei keinem Patienten erforderlich. Zwischen Tag 7 und Tag 45 kam es zu drei solcher Fälle, ein weiterer Fall passierte noch später im Rahmen einer Katheterablation. Bei sieben Patienten ließ sich innerhalb des ersten Jahres ein devicebezogener Thrombus nachweisen.

„Wichtig“ ist laut der Autoren auch folgender Befund: Weder in der frühen noch in der späten Phase nach der Prozedur kam es in dieser Studie zu einer Embolisation des Okkludersystems. Eine Device-Embolisation sei einer der schwerwiegendsten Komplikationen, die im Rahmen eines LAA-Verschlusses auftreten könne, erläutern die Autoren die Bedeutung dieses Ergebnisses. Mit den gegenwärtigen Devices liege die Inzidenz bei 0,2 bis 2%.

Verschlussrate von 100%

Nun zur Effizienz: Bei keinem Patienten ließ sich ein signifikanter Restfluss von > 5 mm in der transösophagealen Echokardiografie (TEE) nachweisen, weder nach 45 Tagen noch nach einem Jahr. Damit wurde das vorab festgelegte Ziel des primären Effizienzendpunktes erreicht.

Darüber hinaus ließ sich bei 90% der Patienten nach einem Jahr kein Fluss neben dem Device feststellen. Zum Vergleich: In den PROTECT-AF- und PREVAIL-Studien war das gerade mal bei 66% der Patienten der Fall.

Technische Besonderheiten des neuen Devices

Die guten Ergebnisse in dieser Studie führen Kar und Kollegen zum einen auf die speziellen technischen Features der neuen Device-Generation zurück. Im Vergleich zum Vorgängermodell zeichnet sich der WATCHMAN FLX durch folgende Besonderheiten aus:

  • Das neue Device ist in fünf Größen verfügbar und deckt damit ein breiteres Spektrum von LAA-Durchmessern ab (von 14,0 bis 31,5 mm).
  • Es weist ein atraumatisches distales Ende auf, welches das Risiko für Perforationen verringern soll.
  • Es besitzt zwei Reihen von J-förmigen Verankerungsstreben, die für eine bessere Kontrolle und Stabilisierung bei der Entfaltung des Devices sorgen sollen.
  • Es lässt sich vollständig oder partiell zurückziehen und neu positionieren.
  • Durch sein spezielles Design weist der Okkluder eine geringere Metallexposition auf, wodurch der Heilungsprozess verbessert und damit das Aufkommen devicebezogener Thromben verringert werden soll.

Aber: Nicht randomisiert und klinische Outcome-Daten fehlen

Daneben könnte laut der US-Kardiologen aber auch das postprozedurale Antikoagulations-Regime zu den günstigen Ergebnissen beigetragen haben. In dieser Studie sei eine Kombination aus NOAK und niedrigdosiertem ASS für sechs Wochen zum Einsatz gekommen, erläutern sie. In den PROTECT-AF- und PREVAIL-Studien hingegen sei Warfarin plus ASS verwendet worden. „Womöglich hat dies die Ergebnisse ebenfalls beeinflusst“.

Somit lassen sich die Befunde der aktuellen Studie nicht 1:1 mit denen vorheriger Untersuchungen vergleichen. Und da die Studie nicht randomisiert war, lässt sich aktuell noch nicht definitiv sagen, ob die neue Device-Generation wirklich besser ist als das Vorgängermodell.  

Bisher seien zudem nur die anatomischen Verschlussraten als Surrogatparameter für die Effizienz herangezogen worden, geben die Autoren als weitere Limitierung an. Noch fehlen also klinische Outcome-Daten. Laut Kar und Kollegen werden diese berichtet, sobald das zwei Jahres-Follow-up abgeschlossen ist. Der aktuelle Stand nach dem einjährigen Follow-up: Die nach Kaplan-Meier geschätzte Inzidenz für die Gesamtmortalität liegt bei 6,6% und die Schlaganfall-Inzidenz bei 2,6%.

Literatur

Kar S et al. Primary Outcome Evaluation of a Next Generation Left Atrial Appendage Closure Device: Results from the PINNACLE FLX Trial. Circulation 2021; DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050117

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