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16.09.2016 | Endokrinologie mit Diabetologie | Nachrichten

SUSTAIN-6-Studie vorgestellt

Weiteres Antidiabetikum punktet mit kardiovaskulärem Benefit

Autor:
Peter Overbeck

Wieder hat ein Antidiabetikum neueren Typs – in diesem Fall der GLP-1-Agonist Semaglutid – die Rate kardiovaskulärer Ereignisse in einer randomisierten Studie bei Hochrisiko-Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant gesenkt.

Nach den Studien EMPA-REG-OUTCOME (mit dem SGLT2-Hemmer Empagliflozin) und LEADER (mit dem GLP-1-Agonisten Liraglutid) kommt nun auch die SUSTAIN-6-Studie zu dem Ergebnis, dass ein Antidiabetikum – nämlich der derzeit in Deutschland nicht verfügbare GLP-1-Agonist Semaglutid – die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Hochrisiko-Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant reduziert.

In der aktuell beim europäischen Diabeteskongress (EASD) in München vorgestellten SUSTAIN-6-Studie sind 3.297 Patienten mit Typ-2-Diabetes (davon 83% mit manifesten kardiovaskulären Erkrankungen) rund zwei Jahre lang mit Semaglutid in zwei unterschiedlichen Dosierungen (0,5 mg oder 1,0 mg subkutan einmal wöchentlich) oder mit Placebo behandelt worden.

Kardiovaskuläres Risiko um 26% verringert

Am Ende der Follow-up-Periode war die Rate für den primären Studienendpunkt (kardiovaskulär verursachter Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall) in der Semaglutid-Gruppe signifikant um 26 % niedriger als in der Placebo-Gruppe (Inzidenz: 6,6 % vs. 8,9 %, p < 0,001 für „Nicht-Unterlegenheit“ von Semaglutid). SUSTAIN-6 bestätigt damit plangemäß die „Nicht-Unterlegenheit“ von Semaglutid im Vergleich zu Placebo. Ungeachtet des signifikanten Unterschieds beim primären Endpunkt war die Studie aber statistisch nicht dafür „gepowert“, eine signifikante Überlegenheit des GLP-1-Agonisten aufdecken zu können.

Ausschlaggebend war die Reduktion von Schlaganfällen

Ausschlaggebend für die dokumentierte Risikoreduktion war eine signifikante relative Reduktion von nicht tödlichen Schlaganfällen um 39 % (Inzidenz: 1,6% vs. 2,2 %, p = 0,04) und eine nicht signifikante relative Abnahme von nicht tödlichen Myokardinfarkten um 26 % (Inzidenz: 2,9 % vs. 3,9 %, p = 0,12) im Semaglutid-Arm der Studie.

Die kardiovaskuläre Mortalität blieb dagegen ebenso unbeeinflusst (2,7% vs. 2,8%) wie die Gesamtmortalität (3,8% vs. 3,6%). Zwischen beiden Semaglutid-Dosierungen bestand kein relevanter Unterschied.

Der absolute Nutzen lässt sich so beziffern: 45 Patienten mussten zwei Jahre lang mit Semaglutid behandelt werden, um ein als primärer Endpunkt definiertes Ereignis zu verhindern (numbers needed to treat: 45).

Relativ kurze Follow-up-Dauer

Wie schon im Fall der LEADER-Studie mit Liraglutid lassen auch die Ergebnisse der SUSTAIN-6-Studie vermuten, dass die kardiovaskulären Effekte beider GLP-1-Agonisten ihrem günstigen Einfluss auf die Atherosklerose-Entwicklung zuzuschreiben sein könnten. Dafür spricht, dass auch die Rate an Revaskularisationen (koronar oder peripher) durch Semaglutid signifikant verringert wurde (5,0% vs. 7,6%, p=0,003). Die Follow-up-Dauer war in der SUSTAIN-6-Studie mit nur rund zwei Jahren deutlich kürzer als in der LEADER-Studie.

Unerwartetes Ergebnis: Mehr Retinopathien

Semaglutid hatte auch günstige Effekte auf Inzidenz und Progression der diabetischen Nephropathie (3,8% vs. 6,1%, p=0,005). Ein unerwartetes Ergebnis: Das Risiko für Retinopathie-Komplikationen war zwar insgesamt relativ niedrig, unter dem GLP-1-Agonisten aber dennoch signifikant höher als unter Placebo (3,0% vs. 1,8%, p=0,02). Dieser Unterschied überrascht insofern, als die Glykämie-Kontrolle, gemessen am HbA1c-Wert, im Semaglutid-Arm signifikant besser war als im Placebo-Arm.

Vorteile beim Blutdruck und Körpergewicht

Vorteile zugunsten des GLP-1-Agonisten ergaben sich im Hinblick auf Blutdruck und Körpergewicht. So waren die systolischen Blutdruckwerte unter Semaglutid im Schnitt um 1,3 mmHg (0,5-mg-Dosis) und 2,6 mmHg (1,0-mg-Dosis) niedriger als unter Placebo. In beiden Semaglutid-Gruppen war das Körpergewicht der Patienten im Schnitt um 2,9 kg respektive 4,3 kg niedriger als in der Placebo-Gruppe.


Literatur

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