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24.03.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Expertenblickpunkt ACC 2015

Enttäuschende Ergebnisse der EMBRACE Studie

Autor:
PD Dr. Stefan Perings

In Tiermodellversuchen konnte gezeigt werden, dass Bendavia zu einer Reduktion von Reperfusionsschäden beitragen kann. Unter anderem wird dieses durch eine Reduktion der so genannten reaktiven Sauerstoffspezies, sowie die positiven Einflüsse auf die Integrität und den Elektronentransport von Mitochondrien erklärt.

Um nun zu untersuchen, ob diese viel versprechenden Ergebnisse in Tierversuchen auch auf Patienten mit akuten Coronarsyndromen (ACS) so übertragbar sind, wurde die EMBRACE STEMI Studie durchgeführt: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte Studie zur Prüfung von Sicherheit, Verträglichkeit und evtl. positiver Effekte einer intravenösen Gabe von BendaviaTM auf die Reperfusionsschäden bei ACS Patienten mit einer Standardtherapie, inklusive primärer PCI und Stentimplantation.

Bei einer relativ kleinen Studienpopulation von insgesamt 118 Patienten wurde entweder Placebo oder Bendavia intravenös appliziert. Eingeschlossen wurden ausschließlich Patienten mit proxymal oder mittleren LAD Läsionen, welche innerhalb von 4 Stunden einer koronaren Intervention zugeführt werden konnten. Der primäre Endpunkt war die Infarktgröße, definiert durch die AUC (area under the curve) der CK MB, gemessen während der ersten 72 Stunden nach PCI. Die klinischen Endpunkte waren die Gesamtsterblichkeit, eine neu aufgetretene Herzinsuffizienz 24 Stunden nach der Intervention und eine herzinsuffizienzbedingte Rehospitalisation. Sekundäre Endpunkte waren die AUC für Troponin I, die Infarktgröße, LV-Masse, -Funktion und -Volumen gemessen im MRT, der TIMI Perfusionsgrad, sowie die Rückbildung der ST Streckenhebung direkt nach der PCI und 24 Stunden danach.

In den Basischarakteristika zeigte sich ein signifikanter Unterschied in der Anzahl der Hypertoniker. In der Placebo Gruppe lag der Anteil an Hypertonikern bei 60 % im Vergleich zu 37,9 % in der Bendavia Gruppe. Bezüglich des primären Endpunktes Infarktgröße zeigte sich kein signifikanter Unterschied. Auch im Hinblick auf die im MRT erhobenen Daten zeigte sich lediglich ein Unterschied in der LV Masse welche in der Placebo Gruppe größer war. Dieses ist sicherlich der größeren Anzahl der Hypertoniker zuzuschreiben. Ein Unterschied in der Infarktgröße konnte unter der Studienmedikation nicht nachgewiesen werden. In der Rückbildung der ST-Streckenveränderung konnte kein signifikanter Unterschied erzielt werden. Auch im Hinblick auf die klinischen Endpunkte, wie Tot oder neu aufgetretene Herzinsuffizienz 24 Stunden nach PCI konnten keine Unterschiede nachgewiesen werden. Es zeigte sich allerdings ein Trend für eine Verbesserung der Herzinsuffizienz Symptome in den ersten 8 Stunden nach Bendavia Gabe.

Interessanterweise konnte jedoch gezeigt werden, dass die Gabe von Bendavia mit einer signifikant geringeren Veränderung im Kreatinin während der ersten 12 Stunden vergesellschaftet.

Insgesamt konnte in diesem sehr spezifischen Patientenkollektiv mit proxymal oder mittlerer LAD Läsion keine signifikante Reduktion der Infarktgröße nachgewiesen werden.

In unserer Kolumne „Expertenblickpunkt“ hebt ein Experte aus Klinik oder Praxis besondere Inhalte von Kongressen und aus der aktuellen kardiologischen Berichterstattung hervor.
Dr. Stefan Perings, ist geschäftsführender Mitherausgeber von „kardiologie.org". Er arbeitet als niedergelassener Kardiologe und Partner im CardioCentrum Düsseldorf sowie in der Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie des Universitätsklinikums Düsseldorf. Seit 2012 ist er stellvertretender Bundesvorsitzender des Bundesverbandes Niedergelassener Kardiologen (BNK)und Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie.

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Bildnachweise