Für das PASCAL-Device zur interventionellen Mitralklappenrekonstruktion liegen jetzt 2-Jahres-Daten vor. Experten bezeichnen die Ergebnisse als „bemerkenswert“, und erhoffen sich davon eine Alternative zu bisherigen Therapieoptionen.

Das neue PASCAL-Device zur Behandlung einer Mitralinsuffizienz kann seine Erfolge auch über einen längeren Zeitraum hinweg beibehalten. Das verdeutlichen die jetzt publizierten 2-Jahres-Daten der prospektiven, multizentrischen CLASP-Studie mit insgesamt 124 Patienten.

Die Ergebnisse bestätigen im Prinzip die im letzten Jahr im Rahmen des Onlinekongress PCR e-Course vorgestellten 1-Jahres-Ergebnisse der Studie (mehr dazu lesen Sie in diesem Beitrag).

So war die Überlebensrate mit 80% zwei Jahre nach dem interventionellen Eingriff weiterhin sehr hoch (nach dem ersten Jahr lag sie bei 92%). Und das obwohl die Patienten zu Beginn der Studie schwer krank gewesen waren: Alle wiesen eine schwere klinisch signifikante Mitralklappenregurgitation auf (> Grad 3+), das mittlere Alter lag bei 75 Jahren, 60% hatten eine NYHA-Klasse III bis IVa, und die Patienten litten an zahlreichen Begleiterkrankungen. Im Herzteam wurde sich deshalb für den Einsatz einer kathetergestützten Klappenreparatur ausgesprochen. Bei 69% der Patienten lag eine funktionelle Mitrainsuffizienz vor, bei 31% eine degenerative.

„Bemerkenswerte“ Reduktion von Klinikeinweisungen

Als „bemerkenswert“ bezeichnen die Studienautoren die Reduktion der herzinsuffizienzbedingten Krankenhauseinweisungen zwei Jahre nach dem Eingriff. So sank die Rate von zu Beginn 1,2 auf 0,2 Hospitalisierungen pro Jahr. Das entspricht einem hochsignifikanten Rückgang von 82% (p ˂ 0,001).

Auch echokardiografisch setzten sich die Erfolge weiter fort. Zwei Jahre später war die nach einem Jahr bereits gezeigte signifikante Reduktion der Mitralinsuffizienz weiterhin messbar. Zu diesem Zeitpunkt wiesen 78% eine milde Ausprägung oder gar keine Insuffizienz mehr auf (Grad ≤ 1+). Bei fast allen Patienten (97%) hat sich die schwere Insuffizienz verbessert auf einen Grad ≤2 +. Begleitend zur Verbesserung der Insuffizienz zeigten sich zudem Hinweise für ein positives kardiales Remodeling, mit einem Rückgang des linksventrikulären enddiastolischen Volumens um 33 ml (p ˂ 0,001), unabhängig von der Ätiologie der Mitralinsuffizienz.

Leistungsfähigkeit, funktioneller Status und Lebensqualität der Patienten waren ebenfalls im zweiten Jahr deutlich verbessert. 93% der Patienten befanden sich zu diesem Zeitpunkt in NYHA-Klasse I oder II (nach dem ersten Jahr waren es 88%).

Als Ergänzung zu bisherigen Therapieoptionen

„Die Ergebnisse der CLASP-Studie sind bemerkenswert und deuten an, dass ein zusätzliches differenziertes Tool bereit ist für die klinische Routine“, kommentieren Dr. Georg Goliasch und Dr. Philipp Bartko die Ergebnisse in einem begleitenden Editorial. Die Ergebnisse sind ihrer Ansicht auch deshalb so erstaunlich, weil sie trotz wohl noch eingeschränkter Erfahrungswerte der Operateure erzielt worden sind. Die beiden Kardiologen erwarten deshalb eine weitere Verbesserung der eh bereits „exzellenten technischen Resultate“, wenn die Lernkurve, wie bei komplexen Prozeduren üblich, weiter ansteigt.  

In der Praxis an Bedeutung gewinnen wird das PASCAL-Device laut Goliasch und Bartko bei Transkatheterbehandlungen schwerer Mitralinsuffizienzen als ergänzende Therapieoption zu bisher verfügbaren Behandlungen.

Besonderes Design

Dabei heben die beiden Kardiologen zwei Besonderheiten an dem Design des Reparatursystems hervor:

1. Der Nitinolrahmen, der sich an die gefaltete Position flexibel anpasst, und
2. der zentrale Abstandshalter, mit dem sich selbst größere Koaptationslücken überbrücken lassen.

Doch trotz aller Euphorie, ein randomisierter Vergleich mit dem derzeitigen Standard zur perkutanen Rekonstruktion einer degenerativen oder funktionellen Mitralklappeninsuffizienz – dem MitraClip – steht noch aus. Mit der randomisierten CLASP IID/IIF ist eine entsprechende Studie bereits auf dem Weg gebracht.