Onlineartikel 01.09.2015

Erste 500-Patienten-Studie mit kabellosem Herzschrittmacher

In einer ersten großen Studie bei über 500 Patienten hat ein kabelloser Einkammer-Herzschrittmacher die vordefinierten Sicherheits- und Wirksamkeits-Endpunkte erfüllt. Die Komplikationsraten lagen unter denjenigen herkömmlicher Geräte.

Sie sind klein und kabellos, werden ohne Operation via Katheter in die rechte Rechtskammer vorgeschoben und dort im Myokard verankert. Zwei neue Schrittmachersysteme, Nanostim von St. Jude Medical und das Micra-System von Medtronic, haben das Potenzial für einen signifikanten Fortschritt in der Schrittmachertherapie, zumindest für den kleinen Anteil der Patienten, die ein Einkammer-Device (VVIR) benötigen.

Jeder 10. Patient erleidet Komplikationen mit konventionellen Schrittmachern

Trotz erheblicher Fortschritte in der konventionellen Herzschrittmacher-Technologie in den letzten sechs Jahrzehnten bleiben die Systeme mit gewissen Problemen behaftet. In einem von 10 Fällen kommt es zu Komplikationen. Beschrieben sind Brüche der Elektroden, Dislokationen, Versagen der Isolation, Infektion, kardiale Perforation, Venenverschluss oder Trikuspidal-Insuffizienz.

Wenn wir Elektroden vermeiden können, ist das ein Fortschritt, kommentierte Dr. Johannes Sperzel, Oberarzt an der Kerckhoff Klinik in Bad Nauheim, gegenüber Springer Medizin. Auch an der Tasche des Pulsgenerators kann es zu Infektionen, Hämatomen oder Hauterosionen kommen. Schließlich kann das operative Entfernen des Systems einschließlich der Kabel Probleme bereiten.

Viele dieser Komplikationen vermeiden die kabellosen Systeme, die mit einem 18F-starken steuerbaren Katheter innerhalb von weniger als 30 Minuten erheblich schonender implantiert und bei Bedarf auch wieder transfemoral entfernt werden können. Allerdings müssen auch sie sich im Langzeittest als effektiv und vor allem als sicher erweisen.

Interim-Ergebnisse im New England Journal of Medicine

Für das Nanostim-System wurden auf dem ESC-Kongress 2015 in London und zeitgleich im New England Journal of Medicine die Ergebnisse der sog. LEADLESS-II-Studie berichtet: Für 300 Patienten lagen Daten über ein halbes Jahr vor, für 226 weitere Patienten kürzere Erfahrungen.

Wie Studienautor Prof. Vivek Reddy von der Icahn School of Medicine am Mount Sinai Hospital in New York berichtete, gelang die Implantation bei 96% der 526 Patienten. 270 von 300 Patienten (90%) zeigten über ein halbes Jahr akzeptable Pacing-Schwellen und Sensing-Amplituden. Das ist etwas besser als die 85%, die historisch für herkömmliche Schrittmacher zu Buche stehen.

Erfreulich lange Haltbarkeit der Batterie

Nach aktuellen Berechnungen gab Reddy die Lebensdauer der Batterien mit bis zu 15 Jahren an. Allerdings hängt die Langlebigkeit von der Aktivität des Gerätes ab. Je nach dem Prozentsatz der Stimulation beläuft sich die Haltbarkeit der Batterie auf 8,5 (100%) bis über 13 Jahre (30%), so die Erfahrungen von Sperzel.

Den primären Sicherheitsendpunkt – keine schweren Komplikationen in den ersten sechs Monaten – zeigten 280 von 300 Patienten (93%), was ebenfalls etwas besser ist als die 86% in historischen Vergleichen mit konventionellen Geräten. Reddy betont, dass die Patienten an 56 Zentren in den USA, Kanada und Australien von 100 Operateuren eingesetzt wurden, die noch keine Erfahrung mit dem Device hatten. Die Komplikationsraten werden im Alltag vermutlich noch weiter sinken, so Reddy.

Art der Komplikationen entscheidend

Es wird freilich darauf ankommen, welcher Art die Komplikationen sind. In der LEADLESS-Studie hatten innerhalb von sechs Monaten insgesamt 6,7% der Patienten Komplikationen erlitten, also etwa jeder 15. Patient. In 1,7% der Fälle erforderten Device-Dislokationen einen Austausch des Schrittmachers. In drei Fällen fand man den Schrittmacher in der Lunge, in zwei Fällen in der rechten Femoralvene.

Bei 1,3% der Patienten erforderten kardiale Perforationen oder Tamponaden eine Intervention. Pacing-Schwellenwert-Erhöhungen machten bei weiteren 1,3% der Patienten einen Device-Austausch notwendig. Rhythmuskomplikationen bei der Implantation passierten in 4 Fällen, Gefäßkomplikationen wie Blutungen oder Fisteln in 6 Fällen. Wichtig scheint, dass die perkutane Explantation in allen Fällen, in denen es nötig war, auch gelungen ist.

In Europa hat der Hersteller St. Jude eine ähnliche Studie wie LEADLESS II im vergangenen Jahr unterbrochen, nachdem es am Gründonnerstag 2014 zu zwei Todesfällen bei der Implantation gekommen war, beide in Deutschland. In beiden Fällen, so Sperzel, war gegen die Studienbedingungen verstoßen worden, die Patienten waren zu krank oder für die Implantation nicht geeignet gewesen.

Inzwischen ist sichergestellt, dass alle Anwender eine Schulung erhalten, berichtete Sperzel. Nachdem in der LEADLESS-II-Studie keine Todesfälle und eine vergleichsweise niedrige Komplikationsrate berichtet wurde, wird das Studienprogramm auch in Europa wieder fortgesetzt, teilt St. Jude mit. In Deutschland steht allerdings noch die Entscheidung des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte aus, so Sperzel. Der Experte hofft auf einen baldigen positiven Bescheid, denn die kabellose Technologie ist für ihn ein Fortschritt. 

Literatur

Hotline II, Kongress der European Society of Cardiology, London 29.08.–02.09.2015

Reddy VY et al. Percutaneous Implantation of an Entirely Intracardiac Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2015. doi: 10.1056/NEJMoa1507192