Nachrichten 05.10.2022

Schwere Trikuspidalinsuffizienz: Besser interventionell statt OP?

Bei den DGK Herztagen diskutierten ein Kardiologe und ein Herzchirurg darüber, ob interventionelle Verfahren zur Therapie einer schweren sekundären Trikuspidalklappeninsuffizienz Vorrang haben sollten vor der Chirurgie. Gute Argumente hatten beide. Am Ende schlug sich das Auditorium aber überraschend eindeutig auf eine Seite.

„Die Behandlung der schweren sekundären Trikuspidalklappeninsuffizienz sollte primär katheterbasiert und nicht herzchirurgisch erfolgen“ – so lautete der Titel einer diesjährigen Great Debate-Debatte bei den DGK Herztagen in Bonn. Für die Pro-These machte sich der Kardiologe PD Dr. Marcel Weber vom Herzzentrum Bonn stark. Den Contra-Part übernahm der Herzchirurg Prof. Hendrik Treede von der Universitätsmedizin Mainz.

Kardiologe vertritt Pro-Position

Der Kardiologe Weber musste zu Beginn seines Vortrages zunächst einräumen, dass die aktuellen Leitlinien der Herzchirurgie in dieser Indikation derzeit den Vorrang geben. Eine OP ist bei Patientinnen und Patienten mit schwerer sekundärer Trikuspidalregurgitation nämlich mit einer Klasse IIa B-Empfehlung aufgeführt, wenn die Patienten Beschwerden oder eine Dilatation des rechten Ventrikels aufweisen (vorausgesetzt es liegt keine schwerwiegende pulmonale Gefäßerkrankung/Hypertonie vor) – also eine Soll-Empfehlung. Die katheterbasierte Therapie bekommt in den Leitlinien dagegen nur eine Klasse IIb C-Empfehlung – also eine Kann-Empfehlung.

Das sagen die Leitlinien

Dieser Priorisierung versuchte Weber in seinem Vortrag argumentativ entgegenzutreten. Das eine „should“, das andere „could“, das sei heute nicht mehr so klar, stellte der Kardiologe zur Diskussion. Seine These untermauerte er mit Daten zur Akutsterblichkeit bei den herzchirurgischen Verfahren. Laut einem DGTHG-Bericht von 2020 werden in Deutschland pro Jahr circa 500 Operationen an der Trikuspidalklappe vorgenommen. Die Mortalität liege bei diesen Eingriffen zwischen 4% und 10% pro Jahr, berichtete Weber. Prognostisch zahlt sich eine OP zwar durchaus aus, wie der Kardiologe hinzufügte, was in einer Studie von Kadri et al. (Heart 2019) deutlich wird. Das trifft laut einer Studie von Taramasso et al. (JACC 2019) aber auch für die katheterbasierte Behandlung der Trikuspidalklappe zu. Die Mortalität sei in letzterer Studie niedriger gewesen als in der Studie von Kadri et al, ordnete Weber ein, „obwohl die Population hier im Schnitt zehn Jahre älter war“.  

Weber gab zu, dass das akute Sterberisiko bei Operationen an der Trikuspidalklappe über die Jahre zwar geringer geworden ist. Doch chirurgische Verfahren gingen trotz allem mit Nebenwirkungen einher, gab er zu bedenken. So kam es in einer Studie von Hamandi et al. (Ann Thorac Surg 2019) infolge solcher Eingriffe vermehrt zu Dialyseabhängigkeit (5%) und verlängerten Intensivaufenthalten.

Guten Daten für Clipverfahren

Die katheterbasierte Trikuspidalklappentherapie hat sich, so argumentierte Weber, dagegen als einfaches, sicheres und effektives Verfahren erwiesen. Der Kardiologe berief sich dabei auf Daten der TRILUMINATE-Studie. In dieser einarmigen Multicenterstudie wurde die Sicherheit und Effektivität des TriClip-Systems untersucht, einem Edge-to-Edge-Reparatursystem zur interventionellen Behandlung einer Trikuspidalklappeninsuffizienz. Von 63 Patientinnen und Patienten, denen der Clip implantiert worden war, lagen nach einem Jahr Ergebnisse vor. Bei 87,1% von ihnen hat sich die Regurgitation um mindestens 1 Grad verbessert. Etwa 70% wiesen zu diesem Zeitpunkt nur noch eine moderate oder noch geringgradigere Insuffizienz auf. NYHA-Klasse und 6-Minuten-Gehstrecke verbesserten sich nach dem Eingriff ebenfalls deutlich. Besonders beeindruckt zeigt sich Weber von den Sicherheitsergebnissen der Studie. Die 30-Tages-Mortalität liege bei 0%, berichtete der Kardiologe. Und auch sonst gab es nur wenige unerwünschte Ereignisse. Das Verfahren habe somit ein sehr geringes Nebenwirkungsprofil, schloss der Kardiologe daraus.

Alles in allem hofft Weber deshalb auf eine Änderung des Empfehlungsgrades zugunsten der katheterbasierten Verfahren. Der Kardiologe weiß aber auch, dass für eine Aufwertung Daten aus randomisierten Studien erforderlich sind. Wie Weber ausführte, sind drei solcher Studien bereits auf dem Weg gebracht worden: Der randomisierte Part der TRILUMINATE Pivotal-Studie (TriClip vs. medikamentöse Therapie), die CLASP II TR-Studie (PASCAL-System vs. medikamentöse Therapie) und die TRISCEND II-Studie (EVOQUE-Prothese vs. medikamentöse Therapie).

Herzchirurg übernahm Contra-Part

In diesem Punkt stimmte der Herzchirurg seinem Kontrahenten im Übrigen voll und ganz zu. Auch Treede wies zu Beginn seines Vortrages erstmal auf die aktuellen Evidenzlücken hin, sowohl bei der OP als auch bei der katheterbasierten Therapie. „Wir sind alle noch im Tal der Ahnungslosen, und es ist wichtig, dass wir diese Daten jetzt generieren“, machte er deutlich.

Nichtsdestotrotz sieht Treede die Operation in dieser Indikation weiterhin an der ersten Stelle, so wie es die Leitlinien empfehlen. „Bei schwerer/massiver Trikuspidalinsuffizienz sollte man primär an die Chirurgie denken, wenn die RV-Funktion noch erhalten ist und keine ausgeprägte pulmonale Hypertonie vorliegt“, machte der Herzchirurg seine Position deutlich. Patienten mit einem hohen OP-Risiko sollten geclippt werden, führte er aus.  

Bei der TRILUMINATE-Studie gibt es offene Fragen

In seiner Contra-Argumentationskette nahm sich Treede erstmal die von Weber angebrachten Daten der TRILUMINATE-Studie vor. Die Ergebnisse erscheinen auf dem ersten Blick hervorragend, räumte der Herzchirurg ein. Trotzdem gebe es bei der Studie offene Fragen. So machte Treede darauf aufmerksam, dass initial 85 Patientinnen und Patienten mit dem Clipverfahren behandelt worden sind, nach einem Jahr aber nur Daten von 63 Personen vorgelegen hätten. Sprich, 22 Patienten konnten offensichtlich nicht nachverfolgt werden.

Des Weiteren lassen sich die Ergebnisse von TRILUMINATE Treede zufolge auch andersherum interpretieren: „72% der Patienten hatten immer noch eine zumindest moderate Trikuspidalklappeninsuffizienz“, erläuterte er. Und eine solche moderate Insuffizienz wirkt sich ebenfalls auf die Prognose aus. Zudem wird an Subgruppenanalysen, in denen die Studienteilnehmer anhand ihres zu Beginn vorhandenen Insuffizienzgrades differenziert betrachtet wurden, deutlich, dass ausschließlich Patienten mit schwerer Insuffizienz von der Clipimplantation profitiert haben. Bei solchen mit einer massiven oder „torrential“ Regurgitation sei das Outcome nicht so gut gewesen, merkte Treede an. 

Sterblichkeit bei chirurgischen Verfahren heute gar nicht so hoch

Im nächsten Schritt startete der Herzchirurg den Versuch, eine weitere Argumentation Webers auszuhebeln. Seiner Ansicht nach ist das Sterberisiko bei der Operation heutzutage nämlich nicht so hoch, wie oft behauptet wird. In einer von Veen et al. publizierten Metaanalyse (Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes 2019) mit über 13.000 operierten Patienten lag die 30-Tages-Mortalität bei knapp 4%. Bei den Patienten, deren Trikuspidalinsuffizienz deutlich reduziert wurde, war das 1-Jahres-Überleben mit 93% nach Ansicht von Treede „exzellent“. Und sei damit genausso hoch ausgefallen wie in der TRILUMINATE-Studie, fügte er hinzu. Dabei gilt es zu beachten, dass 93% der Studienpatienten eine kombinierte Operation erhalten haben, also parallel an anderen Stellen operiert worden sind. Deshalb könne man beide Studien gar nicht miteinander vergleichen, gab Treede zu bedenken.  

Die OP ist heute einfach und wenig invasiv

Ergebnisse zur isolierter Trikuspidalklappen-Operation liefert die SUR-TRI-Studie mit 426 Patienten (Russo et al. Eur J Cardiothorac Surg 2022). In dieser Studie lag die intrahospitale Mortalität nach einer chirurgischen Klappenreparatur bei 4%. Doch auch an dieser Studie hat Treede etwas auszusetzen. Alle Patienten seien sternotomiert worden, es habe also keine „beating heart surgery“ gegeben. „Und ehrlich gesagt: Das ist so, als würden Sie mit dem Hanomag-Laster durch die Gegend fahren“, beanstandete Treede. Wie der Herzchirurg ausführte, entspricht das chirurgische Vorgehen in der SUR-TRI-Studie nicht mehr dem heutigen Standard. Eine isolierte Trikuspidalklappenreparatur sollte minimalinvasiv, am schlagenden Herzen und vollendoskopisch durchgeführt werden. Dann sei es eine ganz einfache, wenig invasive Prozedur, so Treede.

Als letztes Argument hob der Herzchirurg die gute Performance chirurgischer Techniken hervor: Was die Reduktion der Trikuspidalklappeninsuffizienz betreffe, sei die Chirurgie „best in class“. „Das werden Sie mit dem Katheter nie so hinbekommen, wie wir das chirurgisch können“, gab der Herzchirurg seinen kardiologisch tätigen Kolleginnen und Kollegen zu verstehen.

Stimmungsbild im Auditorium

Am Ende hat Treede das Auditorium offenbar mit seinen Argumenten überzeugen können. So stimmten vor der Debatte noch 70% der Zuschauerinnen und Zuschauer für die Pro-Seite. Nach den Vorträgen kehrte sich das Stimmungsbild komplett um: 76% stimmten nun für die Contra-These und nur noch 24% für die Pro-Seite.

Literatur

Weber M, Treede H: Die Behandlung der schweren sekundären Trikuspidalinsuffizienz sollte primär katheterbasiert erfolgen. Pro/Contra/Rebuttal, DGK-Herztage 2022, 29. September – 1. Oktober 2022, Bonn

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