Nachrichten 28.08.2017

Rivaroxaban plus ASS: Reduktion von kardiovaskulären und PAVK-spezifischen Ereignissen

Eine Kombi-Therapie mit dem Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban plus ASS schützte in der COMPASS-Studie  Patienten mit stabiler atherosklerotischer Gefäßerkrankung  signifikant besser vor kardiovaskulären Komplikationen  als ASS alleine. Davon profitierten Patienten mit peripherer vaskulärer Erkrankung  in besonderer Weise.

Rivaroxaban  in sehr niedriger Dosierung (2,5 mg zweimal täglich) beugt in Kombination mit  Acetylsalicylsäure (ASS 100 mg einmal täglich)) kardiovaskulären Ereignissen bei stabiler koronarer oder peripherer Gefäßerkrankung (KHK, PAVK) wirksamer vor als ASS alleine. In der  beim europäischen Kardiologenkongress  (ESC) in Barcelona vorgestellten COMPASS-Studie (Cardiovascular Outcomes for People using Anticoagulation Strategies)   reduzierte die Kombination aus Faktor-Xa-Hemmer und Plättchenhemmer   die Inzidenzrate für die Ereignisse kardiovaskulär verursachter Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall (primärer kombinierter Endpunkt)  im Vergleich zur alleinigen ASS-Therapie relativ um 24%  (Hazard Ratio 0,76; p < 0,001).

Im Follow-up-Zeitraum von knapp zwei Jahren (im Mittel 23 Monate)  betrug die Ereignisrate in  der  Rivaroxaban/ASS-Gruppe 4,1% und in der ASS-Gruppe 5,4%.  Der klinische Vorteil  der  Kombination  ging allerdings mit einer Zunahme von  schweren Blutungen einher ( 3,1% vs. 1,9%).  Dennoch fiel auch das Ergebnis für den  klinischen Nettonutzens  (net clinical benefit)  – hier gingen  außer den kardiovaskulären  Ereignissen auch schwerste Blutungskomplikationen (tödliche Blutungen, symptomatische Einblutungen in kritische Organe)  in die Bilanz  ein – klar zugunsten der Rivaroxaban/ASS –Therapie (relative Risikoreduktion: 20%).

Eine ebenfalls geprüfte Therapie mit Rivaroxaban  alleine (5 mg zweimal täglich ohne ASS)  war nicht besser als ASS alleine, erhöhte jedoch das Blutungsrisiko. 

Separate Analyse in COMPASS-PAD 

Für COMPASS sind weltweit insgesamt 27.395 Patienten  mit klinisch stabiler KHK oder PAVK rekrutiert worden. Eine KHK bestand bei etwa 90%, eine PAVK bei 27% aller COMPASS-Teilnehmer. 

Beide Subgruppen profitierten von der Rivaroxaban/ASS-Therapie.  Die damit speziell bei den PAVK-Patienten erzielten Ergebnisse sind beim ESC-Kongress in einer eigenen „Hot Line“-Präsentation vorgestellt worden.

Von den insgesamt 7410 PAVK-Patienten in COMPASS hatten die meisten (n = 4129) eine symptomatische  Extremitäten-Erkrankung; bei 1919 handelte es sich um eine Karotis-Erkrankung, während 1422 Teilnehmer, die alle eine KHK hatten, nur einen erniedrigten Knöchel/-Arm-Index (ABI) aufwiesen.

Beim primären kardiovaskulären  Endpunkt war in der PAVK-Subgruppe eine Risikoreduktion um 28% zu verzeichnen (Ereignisraten: 5,1% vs. 6,9%; p=0,005).  Reduziert wurden zudem  schwere Durchblutungsstörungen und damit verbundene Amputationen. Entsprechende Ereignisse, die als MALE (Major Adverse  Limb Events) kategorisiert wurden, umfassten schwere Gliedmaßen-Ischämien, die zu Interventionen (Angioplastie, Bypass-OP, Thrombolyse) oder zu Amputationen führten.

In beiden  Rivaroxaban-Armen der Studie wurde eine signifikante MALE-Reduktion beobachtet.  Im Fall der Rivaroxaban/ASS-Therapie betrug die relative Risikoreduktion  46% (Inzidenzrate: 1,2% vs. 2,2%; p=0,005), bei Therapie mit Rivaroxaban  alleine waren es 37% (1,4% vs. 2,2%; p=0,03). Die Amputationsrate wurde nur durch die kombinierte Therapie signifikant verringert  (0,2% vs. 0,7%, p=0,01).

Schließlich wurden auch noch alle kardiovaskulären Ereignisse sowie  PAVK-spezifischen Ereignisse (MALE) und Amputationen in toto als kombinierter Endpunkt (Key Composite Outcome) analysiert. Dabei kam man in der Rivaroxaban/ASS-Gruppe auf eine Rate von 6,3%, im Vergleich zu 9,0% in der ASS-Gruppe, was einer signifikanten relativen Risikoreduktion um 31% durch Rivaroxaban/ASS entspricht (p=0,0003). Für die Behandlung mit Rivaroxaban alleine ergab sich hier nur ein nicht signifikanter Unterschied.   

 

Literatur

Anand S.:  COMPASS -PAD Cardiovascular OutcoMes for People using Anticoagulation StrategieS trial: Results in Patients with Peripheral Artery Disease, vorgestellt in der Sitzung  „Hot Line - Late Breaking Clinical Trials 1” beim Kongress der European Society of Cardiology (ESC) 2017, 26. – 30. August 2017, Barcelona.

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