Nach anfänglichem Hype war es um das interventionelle Verfahren der renalen Denervation zwischenzeitlich sehr still geworden. Doch nun kehrt diese innovative Methode zur Blutdrucksenkung mit einer erfolgreich verlaufenen Studie zurück auf die große Kongressbühne.

Nachdem viele die renale Denervation als vermeintlich gescheiterten neuen Therapieansatz schon zu Grabe getragen hatten, keimt nun wieder Hoffnung auf ihre Wiederbelebung. Denn eine neue randomisierte kontrollierte Studie kommt zu dem Ergebnis, dass sich ein erhöhter Blutdruck mit dieser interventionellen Methode signifikant stärker senken ließ als mit einer Scheinprozedur („sham“) – und zwar bei Patienten mit relativ moderater Hypertonie ohne jegliche antihypertensive Medikation.

„Proof of Principle“

Prof. Michael Böhm aus Homburg/Saar hat Zwischenergebnisse von 80 Teilnehmern dieser SPYRAL HTN-OFF MED benannten Studie beim Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2017 in Barcelona vorgestellt. Der deutsche Kardiologe interpretiert die Ergebnisse als „Proof of Principle“ für die Effektivität der renalen Denervation.

Diese Effektivität der Denervation sympathischer Nerven in der Nierenarterienwand mithilfe eines Multielektroden-Katheters kam dabei sowohl bei der ambulanten 24-Stunden-Messung als auch bei der Praxismessung zum Ausdruck. Bei der ambulanten Messung wurde im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Scheinprozedur nach drei Monaten eine  Abnahme des systolischen Blutdrucks um 5 mmHg und des diastolischen Blutdrucks um 4,4 mmHg in Relation zum Ausgangswert festgestellt. Bei der Praxismessung betrugen die entsprechenden Blutdruckabnahmen 7,7 mmHg und 4,9 mmHg. Alle Blutdruckveränderungen erwiesen sich als signifikant. In puncto Sicherheit waren keine Probleme zu vermelden.

Diese Ergebnisse sind ein neuer Hoffnungsschimmer in der wechselvollen Geschichte der renalen Denervation. Beeindruckende Effekte auf den Blutdruck, die anfänglich in zumeist unkontrollierten Studien beobachtet wurden, hatten Begeisterung für die neue Methode ausgelöst.

Umso größer war die Enttäuschung, als die Ergebnisse von SYMPLICITY HTN-3 als bis dato methodisch bester Studie bekannt wurden. In dieser Studie gab es erstmals eine Kontrollgruppe mit Scheinprozedur. Nun kam zum Vorscheint, dass die renale Denervation im Vergleich dazu keine signifikant besseren Therapieergebnisse zu bieten hatte.

SYMPLICITY HTN-3 nicht das letzte Wort

Für die mit der Entwicklung dieser Methode befassten Experten sollte SYMPLICITY HTN-3 aber nicht das letzte Wort sein. Dazu gab es bei dieser Studie, an der in den USA Patienten mit therapieresistenter Hypertonie beteiligt waren, nach ihrer Einschätzung zu viele Fragzeichen. So erinnerte Böhm in Barcelona daran, dass es hinsichtlich der Medikation – im Schnitt wurden fünf Antihypertensiva eingenommen – Veränderungen bei der Therapieadhärenz gegeben habe. Die Denervation der sympathischen Nerven in der Wand der Nierenarterien sei häufig inkomplett gewesen. Und auch die Unerfahrenheit vieler Studienärzte mit der Methode sowie die Selektion von Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie, die nicht gut auf die Denervation ansprechen, wurden als Limitierungen angesehen.

Lehren für den Neubeginn

Daraus hat man Lehren für einen Neubeginn in der Entwicklung der Methode gezogen. Diese prägen auch in das Konzept der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie. Erstmals sind dafür Patienten mit relativ moderater Hypertonie rekrutiert worden, die bislang keine Antihypertensiva eingenommen hatten oder diese für die Dauer der Studie absetzten. Ihr systolischer Blutdruck musste im Bereich zwischen 150 mmHg und maximal 180 mmHg (Praxismessung) oder zwischen 140 mmHg und 170 mmHg (ambulante 24-Stunden-Messung) liegen – bei diastolischen Werten von 90 mmHg oder höher.

Anhand von Blut- und Urinmessungen wurde kontrolliert, ob die Nicht-Einnahme der Medikamente auch tatsächlich eingehalten wurde. Alle Teilnehmer wurden einer renalen Angiografie unterzogen, dann erfolgte die Zuteilung zu den beiden Behandlungsgruppen. Die Angiografie bildete auch die Scheinprozedur. Zur möglichst vollständigen Denervation – sie erfolgte auch in Seitenästen der Nierenarterien – wurde ein spiralförmiges Multielektroden-System verwendet.