Nachrichten 01.09.2017

Keine Angst vor LDL-Cholesterinwerten unter 10 mg/dl!

Wie tief kann man ohne Risiko den LDL-Cholesterin-Wert senken? Eine neue Analyse der FOURIER-Studie zeigt jetzt: Bis zu Werten unter 10 mg/dl (0,25 mmol/l) verstärkt sich die Schutzwirkung vor kardiovaskulären Komplikationen, ohne dass Nebenwirkungen zunehmen.

Mit Hilfe der PCSK9-Inhibitoren, zusätzlich zu einer Therapie mit Statinen plus ggf. Ezetimib verabreicht, können die LDL-Cholesterinwerte in bisher unerreichte Tiefen abgesenkt werden. In der im März 2017 publizierten FOURIER-Studie (Sabatine MS et al. N Engl J Med. 2017) mit ca. 27.500 KHK-Hochrisiko-Patienten reduzierte Evolocumab das LDL-Cholesterin im Schnitt auf LDL-Werte von ca. 30 mg/dl. Bei vielen Patienten wurden aber noch tiefere LDL-Werte erreicht.

Sicherheitsdaten für eine Therapiezeit von 2,2 Jahren

Nicht nur vor dem Hintergrund der alle Jahre wieder aus der Schublade geholten Story „Die Cholesterinlüge“ und der damit verbundenen Argumentation „Der Körper braucht doch Cholesterin“ war es auch wissenschaftlich interessant zu untersuchen, wie sicher Erwachsene mit solch niedrigen Cholesterinwerten leben können. Die FOURIER-Studie gibt darauf natürlich keine endgültige Antwort, sie wartet aber mit Sicherheitsdaten aus einer medianen Beobachtung von 2,2 Jahren bei einem großen Patientenkollektiv auf.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von sehr niedrigen LDL-Werten zu untersuchen, teilten die Autoren das gesamte Patientenkollektiv in Abhängigkeit der nach 4-wöchtiger Therapie erreichten LDL-Werte in fünf Gruppen auf: Patienten mit LDL-Werten unter 20 mg/dl (ca. 2.670 Patienten), 20–49 mg/dl (ca. 8.000 Patienten), 50–69 mg/dl, 70–99 mg/dl und ≥ 100 mg/dl. Etwa 26.000 Patienten, bei denen bis zu diesem Zeitpunkt weder klinische noch sicherheitsrelevante Ereignisse aufgetreten waren, gingen in die Analyse ein. Bezüglich ihrer klinischen Charakteristika unterschieden sich die fünf Gruppen nicht.

Kardiovaskuläre Risikoreduktion bis zu LDL-Werten von 10 mg/dl

Die Ergebnisse der von Prof. Robert Giugliano, Brigham and Women’s Hospital in Boston, in Barcelona beim ESC-Kongress 2017 vorgetragenen Analyse zeigen, dass die Häufigkeit der primären und sekundären kardiovaskulären Endpunkte kontinuierlich abnimmt, je weiter die LDL-Werte gesenkt wurden. Diese lineare Beziehung fand sich bis zu Werten von 10 mg/dl, so Giuliano.

Keine Zunahme von Nebenwirkungen

Gleichzeitig wurden bestimmte Sicherheitsendpunkte in den fünf Gruppen analysiert, u.a. schwere Nebenwirkungen, Therapieunterbrechungen aufgrund von Nebenwirkungen, Neudiagnosen eine Diabetes, Malignome, Katarakt, Leberwerte, CK-Werte, hämorrhagische Schlaganfälle, neurologische Auffälligkeiten und speziell kognitive Beeinträchtigungen. Bezüglich keiner dieser Parameter zeigte sich ein erhöhtes Risiko in den Gruppen mit sehr niedrigen LDL-Werten, berichtete Giuliano.

Im Gesamtkollektiv der FOURIER-Studie hatte die Evolocumab-Therapie das Risiko für den primären Endpunkt (kardiovaskulären Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, Einweisung mit instabiler Angina, und koronare Revaskularisierung) um 15 % relativ und um 1,5 % absolut (von 11,3 % unter Placebo auf 9,8 %) reduziert. Das Risiko für den „härteren“ sekundären Endpunkt (MACE: kardiovaskulärer Tod, Infarkt, Schlaganfall) war relativ um 20 % und absolut um 1,5 % (von 7,4 auf 5,9 %) gesunken.

Im ca. 500 Studienteilnehmer umfassenden Kollektiv der Patienten mit LDL-Werten unter 10 mg/dl sanken die Risiken für den sekundären MACE-Endpunkt im Studienverlauf von 2,2 Jahren auf 4,4 % – im Vergleich zu 7,4 % in der Kontrollgruppe.

„Diese Daten lege nahe, dass wir noch deutlich niedrigere LDL-Werte bei unseren kardiovaskulären Risikopatienten anstreben sollten, als es bisher empfohlen wird“, resümierte Giuliano.

Literatur

Jahrestagung der European Society of Cardiology ESC, Barcelona 26.–30. August 2017, Clinical Trial Update 1

Giugliano RP et al. Clinical efficacy and safety of achieving very low LDL-cholesterol concentrations with the PCSK9 inhibitor evolocumab: a prespecified secondary analysis of the FOURIER trial. Lancet, 2017; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(17)32290-0

Sabatine MS et al. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017; https://doi.org/10.1056/NEJMoa1615664

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