Ein Paclitaxel-beschichteter Ballonkatheter hat jetzt in einer Studie bewiesen, dass die damit bei der Behandlung von Verengungen in kleinen native Koronargefäßen erzielten Ergebnisse ebenso gut sind wie nach Implantation von permanent im Körper verbleibenden Koronarstents.

Zumindest in der Behandlung von Koronarstenosen in kleinen Herzkrankgefäßen könnte ein Medikamente-beschichteter Ballon (DCB, drug-coated ballon) künftig als Alternative zur  Stent-Implantation in Betracht kommen. Dafür sprechen Ergebnisse der Studie BASKET-SMALL 2, die bei einer „Hot Line”-Sitzung des ESC-Kongresses 2018 in München vorgestellt und simultan im Fachblatt „The Lancet“ publiziert worden ist.

Nichtunterlegenheit  des DCB bestätigt

Zwölf Monate nach der initialen Behandlung war bezüglich der Rate für den primären Studienendpunkt (kardiale Mortalität, nicht tödlicher Herzinfarkt, Zielgefäß-Revaskularisation) kein relevanter  Unterschied zwischen Ballon- und Stent-Behandlung auszumachen (7,5% vs. 7,3%; Hazard Ratio [HR] 0,97, 95% CI 0,58– 1,64, p=0,9180).

Die festgelegten Kriterien für den Nachweis der Nichtunterlegenheit wurden damit erfüllt, berichtete Studienleiter Prof. Raban Jeger vom Universitätshospital Basel. „Die Ergebnisse der Studie bringen uns einen Schritt weiter in Richtung einer Behandlung  von kleinen verengten Arterien, bei der wir kein permanentes Implantat einbringen müssen“, so Jeger. Zwingend erforderlich sei bei der DCB-Behandlung aber eine adäquate Läsionspräparation durch Prädilatation.

Auch bei den einzelnen Komponenten des primären Endpunktes gab es in BASKET-SMALL 2 nach zwölf Monaten keine signifikanten Unterschiede zwischen Ballon- und Stent-Gruppe, weder bei der kardialen Mortalität (3,1% vs. 1,3%, p=0,113), noch bei den Herzinfarkten (1,6% vs. 3,5%, p=0,112) oder den Zielgefäß-Revaskularisationen  (3,4% vs. 4,5%, p=0,438). Dies gilt ebenso für die Rate an schweren Blutungen (1,1% vs. 2,4%, p=0,183).

Limitierungen von DES in kleinen Gefäßen

Mittel der Wahl zur Offenhaltung von zuvor stenosierten Koronargefäßen sind heute Drug-eluting Stents (DES).  In  kleinen Koronararterien  sind die damit erzielten Ergebnisse aber nicht so gut wie in größeren Gefäßen. DCB als Weiterentwicklung des herkömmlichen Ballonkatheters sind auf der Oberfläche mit einem antiproliferativen Wirkstoff beschichtet, der am Ort der Stenose direkt in die Gefäßwand abgegeben wird. DCB wurden bislang primär zur Behandlung  von koronaren  In-Stent-Stenosen (ISR) genutzt.

BASKET-SMALL 2 ist die bis dato größte randomisierte Studie, in der DCB und DES direkt miteinander verglichen worden sind. Zwischen 2012 und 2017 sind insgesamt 758 Patienten mit Läsionen in kleineren nativen Koronararterien (Durchmesser < 3 mm) und einer Indikation zur perkutanen Koronarintervention (PCI) in die Studie aufgenommen worden (72% mit stabiler KHK, 28% mit akutem Koronarsyndrom).

Nachbeobachtungsdauer  bislang noch relativ kurz

Nach der Randomisierung erfolgte die Behandlung in der DCB-Gruppe mit einem mit Paclitaxel und Iopromid beschichteten Ballonkatheter (SeQuent Please, B. Braun Melsungen). In der DES-Gruppe wurde anfangs ein ebenfalls mit Paclitaxel beschichteter Stent (Taxus Elements) verwendet (bei 28% der Patienten in der DES-Gruppe), der dann aber nicht mehr verfügbar war und durch einen Everolimus freisetzenden Stent (Xience) ersetzt wurde.

Reichen die Ergebnisse der BASKET-SMALL 2-Studie aus, um der DCB-Behandlung bei Läsionen in kleineren Koronararterien den Platz als akzeptierte Alternative zur DES-Implantation zu sichern? Einige Experten sind da skeptisch. Sie verweisen unter anderem auf die bislang relativ kurze Beobachtungsdauer und raten dazu, zunächst abzuwarten, bis überzeugende Langzeitdaten vorliegen.