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27.08.2018 | ESC-Kongress 2018 | Nachrichten

MITRA-FR-Studie enttäuscht

Mitralklappen-Clip ohne prognostischen Nutzen bei sekundärer Mitralinsuffizienz

Autor:
Peter Overbeck

Die perkutane Klappenrekonstruktion mit dem MitraClip-Verfahren hat die Erwartung, dass sich mit dieser interventionellen Methode bei Patienten mit  chronischer Herzinsuffizienz und sekundärer (funktioneller) Mitralklappeninsuffizienz  Mortalität und Klinikaufenthalte reduzieren lassen, in der MITRA-FR-Studie nicht erfüllt. 

Das MitraClip-Verfahren ist wohl nicht geeignet, die Prognose von Patienten mit Herzinsuffizienz und sekundärer Mitralklappeninsuffizienz additiv zu einer optimalen medikamentösen Therapie zu verbessern. Dafür sprechen die Ergebnisse der beim ESC-Kongress in München auf einer „Hot Line“-Sitzung vorgestellten randomisierten MITRA-FR-Studie, mit der französische Kardiologen erstmals eine günstige Wirkung der interventionellen Methode auf harte klinische Endpunkte dokumentieren wollten.

Doch nach einem Jahr waren die Raten für den primären Studienendpunkt (Tod und ungeplante Klinikeinweisung wegen Herzinsuffizienz) mit 54,6% in der Interventionsgruppe versus 51,3% in der rein medikamentös behandelten Kontrollgruppe nicht signifikant unterschiedlich ((Odds Ratio 1,16; 95% CI 0,73-1,84, p=0,53).

Ist Kardiomyopathie der entscheidend Faktor?

Durch das MitraClip-Verfahren werde zwar die Mitralinsuffizienz als solche günstig beeinflusst, jedoch resultiere daraus anscheinend keine Wirkung auf die Mortalität oder auf durch Herzinsuffizienz verursachte  Hospitalisationen, konstatierte Studienleiter Professor Jean-Francois Obadia, Civil Hospices in Lyon. Offenbar werde mit dieser Methode nur eine Folge und nicht die für die schlechte Prognose relevante Ursache behandelt, so Obadia.

Nach seiner Einschätzung ist primär die zugrunde liegende Kardiomyopathie und nicht die daraus resultierende Klappeninsuffizienz die entscheidende Triebkraft für den klinischen Verlauf. Die Klappeninsuffizienz sei anscheinend  nur ein Marker für den Schweregrad der Herzinsuffizienz.

Weitere Studien laufen derzeit

Gleichwohl schloss Obadia nicht aus, dass es Subgruppen gebe, bei denen die MitraClip-Methode auch von prognostischem Nutzen ist. Die auf den MITRA-FR-Daten basierende Subgruppen-Analyse selbst bot allerdings keine Hinweise auf eine solche Subgruppe. Mit COAPT und RESHAPE-HF laufen derzeit weitere Studien, die dazu genauere Informationen liefern könnten. Definitiv geklärt ist die Frage nach dem prognostischen Nutzen der MitraClip-Therapie  durch MITRA-AF sicher nicht.

Als Basis für die Beurteilung des klinischen Stellenwerts dieser Therapie konnten bislang nur Daten aus Register- und Beobachtungsstudien dienen. In den ESC-Leitlinien ist die MitraClip-Behandlung deshalb bei sekundärer  Mitralklappeninsuffizienz nur sehr zurückhaltend empfohlen worden (Klasse-IIb-Empfehlung) – verbunden mit der Empfehlung, den klinischen Nutzen bei dieser Indikation in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen.

Medikamentöse Therapie von hoher Qualität

Dem ist die Forschergruppe um Obadia in der MITRA-FR-Studie nachgekommen. An 37 französischen Zentren sind dafür insgesamt 304 Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (Auswurffraktion 15–40%) und schwerer sekundärer Mitralinsuffizienz ausgewählt und randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe  zugeteilt worden. Die Qualität der medikamentösen Therapie in der Studie wurde von Obadia als sehr hoch eingestuft – was nach seiner Ansicht mit eine Erklärung für das neutrale Studienergebnis sein könnte.

Nach zwölf Monaten unterschieden sich beide Gruppen bezüglich des primären Endpunktes nicht signifikant. Die Raten für die Mortalität betrugen zu diesem Zeitpunkt 24,3% in der MitraClip-Gruppe und 22,4% in der nur medikamentös behandelten Kontrollgruppe; die entsprechenden Raten für ungeplante Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz ebenfalls nur gering (48,7% versus 47,4%).

Literatur

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