Nachrichten 12.09.2018

Shunt-Device bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion erweist sich als sicher

Bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (HFpEF: Heart Failure with preserved Ejection Fraction) ist derzeit ein  erfolgversprechendes katheterbasiertes Therapiekonzept in der klinischen Erprobung. 1-Jahres-Ergebnisse einer Phase-II-Studie sind beim ESC-Kongress vorgestellt worden.

Bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpfunktion mangelt es nach wie vor  an evidenzbasierten Therapien.  Diverse Studien zur Prüfung  pharmakologischer  Therapieansätze verliefen enttäuschend. Hoffnung wird nun in ein interventionelles Therapiekonzept gesetzt, das die Anlage eines künstlichen interatrialen Shunts beinhaltet 

Die Rationale dafür ist, dass ein erhöhter linksatrialer Druck bei HFpEF vermutlich ein Schlüsselmechanismus  bei der  Entwicklung von Dyspnoe und Belastungsintoleranz  ist und auch zur erhöhten Morbidität und Mortalität beitragen könnte. Durch kathetergestützte Schaffung eines interatrialen Links-rechts-Shunts mittels Implantation eines Drahtdevices (IASD: InterAtriales Shunt Device) , das eine ca. 8 mm großes Öffnung  im interatrialen Septum schafft, soll der erhöhte linksatriale Druck gesenkt und die damit assoziierte Herzinsuffizienz-Symptomatik verbessert werden.

Scheinprozedur als Kontrolle

Die IASD-Behandlung  ist in der randomisierten kontrollierten Phase-II-Studie REDUCE LAP-HF-1  erstmals im Vergleich zu einer Scheinprozedur (sham controll) klinisch geprüft worden. Studienleiter Dr. Ted Feldman hat die 1-Jahres-Ergebnisse der Studie beim ESC-Kongress in München  vorgestellt.

Jeweils 22 Patienten mit HFpEF  (linksventrikuläre Ejektionsfraktion  ≥ 40%, NYHA-Stadium III) und erhöhtem Lungenkapillarverschlussdruck (PCWP  ≥25 mmHg)  sind nach der Randomisierung entweder einer  IASD-Implantation  oder einer Scheinprozedur unterzogen worden.

Primäres Ziel der Studie war der Nachweis, dass das Device sicher und ohne relevante Komplikationen implantierbar ist  und nach 30 Tagen  den  erhöhten linksatrialen Drucks unter Belastung  signifikant senkt  (mechanistischer Effekt). Dieser Nachweis konnte einer bereits zuvor präsentierten Analyse zufolge erbracht werden.

Alle Shunts nach einem Jahr noch offen

Die aktuell präsentierten 1-Jahres-Ergebnisse sprechen nach Ansicht von Studienleiter Feldman für die Sicherheit des Device. So konnte bei allen Teilnehmern, die das IASD erhalten hatten und nach einem Jahr noch lebten (n=20), die Offenheit des Shunts dokumentiert werden.

Im Hinblick auf kardio- und zerebrovaskuläre Ereignisse sowie  renale Komplikationen bestand kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen mit IASD-Behandlung und Scheinprozedur ([9,5% vs. 22,7%; p=0,41). Schlaganfälle wurden nicht beobachtet.  Die jährliche Rate  für Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz  pro Patientenjahr betrug  0,22 (IASD-Gruppe) und 0,63 (Kontrollgruppe; p= 0,06).

Funktionelle Verbesserung um eine NYHA-Klasse

Patienten im IASD-Arm verbesserten sich funktionell im Median  um eine NYHA-Klasse, während es diesbezüglich in der Kontrollgruppe keine Veränderung gab (p=0,08). Bezüglich  Veränderungen von Belastungskapazität (6-Minuten-Gehtest) und Lebensqualität unterschieden sich die Gruppen nicht.  Nach sechs Monaten stellten die Untersucher bei den Patienten mit IASD echokardiografisch eine Vergrößerung des  rechten Ventrikels fest, die im Einklang mit dem iatrogenen Links-rechts-Shunt steht. In der Folgezeit war keine weitere Größenzunahme zu verzeichnen.

Um Sicherheit und klinische Effektivität der IASD-Behandlung  bei HFpEF definitiv klären zu können, bedarf es nun allerdings größerer Studien, betonte Feldman. Derzeit läuft die Studie  REDUCE LAP-HF II, in die mehr als 600 Patienten mit HFpEF  aufgenommen werden sollen.

Literatur

Feldman T.: REDUCE LAP HF 1: Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction – 1 year Results from the Phase 2. Vorgestellt in der Sitzung “Late Breaking Science in Heart Failure”, beim ESC-Kongress 2018, 25. -29. August 2018, München

Shah S.J. et al.: One-Year Safety and Clinical Outcomes of a Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction in the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (REDUCE LAP-HF I) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol 2018; online 27. August.

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