Die Entwicklung der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) schreitet weiter voran. Nach Etablierung dieser interventionellen Therapie bei  Patienten mit Aortenstenose und hohem oder mittlerem Operationsrisiko steuert sie nun auf die Gruppe der „Low-Risk“-Patienten zu. Beim ESC-Kongress gab es dazu neue Daten.

Die als TAVI bekannte  katheterbasierte Aortenklappen-Implantation scheint bei Patienten mit schwerer Aortenstenose und niedrigem  Operationsrisiko ebenso effektiv und sicher zu sein wie ein chirurgischer  Aortenklappenersatz.  Das legen zwei beim ESC-Kongress vorgestellte neue Studienanalysen nahe, die jedoch beide  noch keine definitive Klärung  des Stellenwerts der TAVI bei „Low-Risk“-Patienten  liefern  können.

FDA gab grünes Licht für die LRT-Studie

Die erste Studie ist die mit einer Ausnahmegenehmigung der US-Gesundheitsbehörde FDA für „Low-Risk“-Patienten  in den USA durchgeführte LRT-Studie (Low Risk TAVR), deren Ergebnisse  Dr. Ron Waksman vom MedStar Washington Hospital Center, Washington, DC, in München vorgestellt hat.

In dieser Studie sind 200 ausgewählte Patienten (mittleres Alter: 74 Jahre) mit schwerer Aortenstenose  und niedrigem Operationsrisiko  (Society of Thoracic Surgeons–Predicted Risk of Mortality, STS-PROM-Risikoscore ≤3%,) einer  transfemoralen TAVI  unterzogen worden, bei der ballonexpandierbare Aortenklappen-Prothesen  (Sapien 3, Edwards Lifesciences)  oder selbstexpandierende Klappensysteme (CoreValve, Evolut R, Evolut PRO, Medtronic) implantiert  wurden. Die Behandlungsergebnisse nach TAVI  sind dann mit denen eines historischen Kollektivs von 719 „Low-Risk“-Patienten mit isoliertem chirurgischem  Aortenklappenersatz  aus der STS-Datenbank verglichen worden.

Kein Todesfall, kein Schlaganfall nach TAVI

Primärer Endpunkt war die Mortalität  nach 30 Tagen. Wie Waksman betonte, war bis zu diesem Zeitpunkt  in der TAVI-Gruppe  kein einziger Todesfall zu verzeichnen. In der chirurgisch behandelten Kontrollgruppe lag die Mortalitätsrate bei 1,7% - im Vergleich zur TAVI-Gruppe ein nicht signifikanter Unterschied (p=0,079).  Auch Schlaganfälle wurden  bei Patienten mit TAVI nicht beobachtet.  Zum Vergleich: In den bisherigen randomisierten Studien, in den TAVI und chirurgischer Aortenklappenersatz verglichen wurden,  bewegten sich die  Raten für die 30-Tage-Mortalität in Abhängigkeit vom Risikoprofil der Teilnehmer zwischen  2,8% (SURTAVI bei mittlerem Risiko)  und 8,4% (bei inoperablen Patienten).

Klinikaufenthalte deutlich verkürzt

Die Dauer des Klinikaufenthalts  nach dem Eingriff war in der TAVI-Gruppe signifikant kürzer (2,0 vs. 6,4 Tage) und Rate an postoperativem bzw. postprozeduralem Vorhofflimmern  (3,0% vs. 40,8%) signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe.  Implantationen eines permanenten  Schrittmachers waren in beiden Gruppen  relativ selten erforderlich  (5.0% vs. 4.5%). In der TAVI-Gruppe  war die entsprechende Implantationsrate mit  5,0%  so niedrig wie in keiner vorangegangenen größeren TAVI-Studie. Subklinische Segelklappen-Thrombosen, deren mögliche Auswirkungen auf den längerfristigen klinischen Verlauf derzeit völlig unklar sind,  wurden  zum Zeitpunkt 30 Tage nach TAVI in 14% aller Fälle festgestellt  – unter plättchenhemmender Therapie häufiger als unter oraler Antikoagulation.

Neue Daten aus dem deutschen GARY-Register

Direkt im Anschluss an die LRT-Studie hat Prof. Raffi Bekeredjian vom Robert-Bosch-Krankenhaus in Stuttgart eine neue Analyse  zu Behandlungsergebnissen nach TAVI und Klappenoperationen speziell  bei „Low Risk“-Patienten  aus dem deutschen GARY-Register vorgestellt.  Unter den insgesamt 45.567 zwischen 2014 bis 2015  in das Register aufgenommenen Patienten mit Aortenstenose waren  20.549, die angesichts eines STS-Scores ≤4% ein niedriges Operationsrisiko hatten. Von diesen Patienten waren 14.487 einen  Klappenoperation und 6.062 einer  mehrheitlich  transvaskulär   durchgeführten  TAVI unterzogen worden.

Die Patientenprofile in beiden Gruppen unterschieden sich erheblich. Patienten der TAVI-Gruppe waren im Schnitt wesentlich  älter (78,9 vs. 67,5  Jahre)  und bezüglich Komorbidität deutlich  kränker als chirurgisch behandelte Patienten.  Aus diesem Grund nutzten die Untersucher  bei ihrer Analyse   adjustierte Analysemodelle (weighted propensity score model).

Unterschied bei der Überlebensrate

In der adjustierten Analyse waren die Ergebnisse – gemessen an der Überlebensrate – in der Zeit des Klinikaufenthalts sowie nach 30 Tagen  in der TAVI-Gruppe signifikant besser als in der Gruppe mit Klappenoperation  (In-Hospital- Überlebensrate: 98,48% vs. 97,33%, p=0,003; 30-Tage-Überlebensrate: 98,09% vs. 97,07%, p=0,014). Nach eine Jahr, so Bekeredjian, habe sich die TAVI bezüglich des Überlebens  als „nicht unterlegen“ erwiesen (90,00% vs. 91,23%, p=0,158).

Jetzt bleibt abzuwarten,  ob längerfristig angelegte randomisierte Studien  wie  PARTNER 3  und  EVOLUT TAVR die vielversprechenden Ergebnisse der TAVI  bei „Low-Risk“-Patienten mit schwerer Aortenstenose bestätigen.  Mit DEDICATE  ist inzwischen auch an deutschen Zentren  eine herstellerübergreifende, randomisierte Studie zum Vergleich von interventionellem und chirurgischem Aortenklappenersatz bei Patienten mit niedrigem Operationsrisiko gestartet worden.