Nachrichten 26.08.2019

Vorschau auf den europäischen Kardiologenkongress: Das Neueste aus der Herzforschung

Am Samstag, den 31. August 2019, startet in Paris der diesjährige Kongress der europäischen Kardiologengesellschaft ESC. Die am 4. September endende Tagung ist wieder einmal Forum für die Präsentation einer beeindruckenden Zahl neuer und potenziell praxisverändernder Studien aus allen Bereichen der kardiologischen Forschung.

Schon der Versuch, als einzelner Teilnehmer nur die allerneuesten Informationen beim diesjährigen ESC-Kongress direkt in Erfahrung zu bringen, dürfte angesichts von deren Fülle  zum Scheitern verurteilt sein: Nicht weniger als sechs „Hot Line“-Sitzungen mit 27 präsentierten Studien, sage und schreibe 13 „Late Breaking Science“-Sitzungen mit 60 neuen Studien zu Themen wie kardiovaskuläre Pharmakologie, akutes Koronarsyndrom, kardiale Bildgebung, Digital Health, Prävention, Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern sowie drei „Late Breaking Basic and Translational Science“-Sitzungen mit weiteren 15 Studien stehen auf dem Programm.

THEMIS-Studie: Was bringt Ticagrelor bei KHK-Patienten mit Diabetes?

Den Reigen der als besonders wichtig und interessant eingestuften „Hot Line“-Studien eröffnet am Sonntag, den 1, September die THEMIS-Studie (Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in Diabetes Mellitus Patients Intervention Study) . Der Ausgang dieser Studie ist nach der im Februar 2019 erfolgten Ankündigung positiver „Top Line“-Ergebnisse im Grundsatz bekannt. Danach ist es gelungen, mit Ticagrelor  die Rate für den primären kombinierten Studienendpunkt (kardiovaskulär bedingter Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und stabiler Koronarerkrankung  im Vergleich zu Placebo signifikant zu reduzieren.

An der randomisierten Studie waren knapp 19.300 Patienten mit Typ-2-Diabetes und dokumentierter Koronarerkrankung (aber ohne Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte) beteiligt, die additiv zu einer antithrombotischen Therapie mit ASS in niedriger Dosierung entweder mit Ticagrelor (60 mg zweimal täglich) oder Placebo behandelt worden sind.

Für die Bewertung des Nutzen/Risiko-Profils der Ticagrelor-Therapie in THEMIS wird  außer der Reduktion ischämischer Ereignisse aber auch die Häufigkeit von  Blutungen unter dualer Antiplättchen-Therapie (DAPT) mit ASS und Ticagrelor mitentscheidend sein. Dazu ist in  der „Top Line“-Ankündigung noch nichts verraten worden.

Nach der Vorstellung der Hauptergebnisse ist eine zweite THEMIS-Präsentation speziell den Ergebnissen in der Subgruppe der Patienten mit perkutaner Koronarintervention in der Vorgeschichte gewidmet.

PARAGON-HF: ARNI-Therapie bei „diastolischer“ Herzinsuffizienz

Auch der grundsätzliche Ausgang der auf THEMIS direkt folgenden PARAGON-HF-Studie ist nach einer „Top Line“-Ankündigung bereits bekannt. Danach ist es nicht gelungen, die Prognose von Patienten mit klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz  und  noch relativ gut erhaltener kardialer Pumpfunktion (HFpEF; Heart Failure with preserved Ejection Fraction,  synonym: diastolische Herzinsuffizienz) durch eine Behandlung  mit der als Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) firmierende Sacubitril/Valsartan-Kombination – besser bekannt unter dem Warenzeichen Entresto – entscheidend zu verbessern.

Das Ziel, eine signifikante Reduktion von kardiovaskulärer Sterblichkeit und Klinikeinweisungen infolge Herzinsuffizienz (primärer kombinierter Endpunkt) durch Sacubitril/Valsartan im Vergleich zur alleinigen RAS-Hemmung mit Valsartan nachzuweisen, sei verfehlt worden, teilte der Studiensponsor jüngst mit. Die „Gesamtheit der Evidenz“ dieser Studie lege allerdings nahe, dass Sacubitril/Valsartan klinisch bedeutsame Vorteile (clinical important benefits) bei HFpEF haben könnte. Was diese Andeutung bedeutet, wird die Präsentation beim ESC-Kongress zeigen.

PARAGON-HF ist eine randomisierte Doppelblind-Studie, an der 4.822 Patienten mit symptomatischer HFpEF (linksventrikuläre Auswurffraktion ≥45%, NYHA-Klasse II-IV, erhöhte BNP/NT-proBNP-Konzentrationen) beteiligt waren. Sie sind entweder mit Sacubitril/Valsartan  oder nur mit Valsartan behandelt worden.

COMPLETE-Studie zum „Timing“ bei Mehrgefäß-PCI

Auf PARAGON-HF folgt die  COMPLETE-Studie, in der eine wichtige Frage bezüglich der interventionellen Revaskularisation bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und koronarer Mehrgefäßerkrankung geklärt werden sollte.  

Ob bei STEMI-Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung im Rahmen der primären PCI allein die infarktrelevante Arterie  (culprit lesion) oder auch andere verengte Koronararterien (non culprit vessel) revaskularisiert werden sollen, war lange Zeit unklar. Ergebnisse neuerer Studien wie PRAMI, CVLPRIT und DANAMI-3-PRIMULTI, die eine rasche komplette Revaskularisation als vorteilhaft erscheinen lassen, haben inzwischen Eingang in die 2017 aktualisierten europäischen STEMI-Leitlinien gefunden. Sie empfehlen nun die Revaskularisation auch von Nicht-Infarktarterien bei Patienten mit STEMI und Mehrgefäßerkrankung (Klasse-IIa-Empfehlung).

Allerdings mangelt es noch an Empfehlungen bezüglich des optimalen zeitlichen Vorgehens: Soll die Revaskularisation aller relevanten Stenosen in einem Schritt schon bei der primären PCI erfolgen oder besser in zwei kurz aufeinander folgenden PCI-Prozeduren („staged PCI“: im ersten Schritt die „culprit lesion“, im zweiten die „non-culprit vessels“) ) vorgenommen werden?

Mehr Informationen zum Nutzen einer „staged PCI“-Strategie soll nun die COMPLETE-Studie  als bislang größte Studie zur Frage der kompletten Revaskularisation bringen   An der randomisierten Studie  waren mehr als 4.000 STEMI-Patienten beteiligt, die nach erfolgreicher Revaskularisation der infarktbezogenen Arterien (primäre PCI) zwei Gruppen zugeteilt worden waren. Eine Gruppe erhielt in der Folge nur eine optimale medikamentöse Therapie (OMT), die andere zusätzlich zur OMT eine komplette Revaskularisation (staged PCI).

DAPA-HF: SGLT2-Hemmer bei Herzinsuffizienz

Nach COMPLETE steht die kurzfristig ins Programm aufgenommene DAPA-HF-Studie zur Präsentation an. Auch dazu sind jüngst positive „Top Line“-Ergebnisse bekannt gegeben worden. Danach ist das Ziel, mit dem SGLT2-Hemmer Dapagliflozin eine „statistisch signifikante“ und „klinisch bedeutsame“ Reduktion des primären Studienendpunktes (klinische Verschlechterung der Herzinsuffizienz und kardiovaskulär verursachter Tod) im Vergleich zu Placebo herbeizuführen, erreicht worden.

DAPA-HF ist die erste große klinische Endpunktstudie, in der ein SGLT2-Hemmer auf Wirksamkeit und Sicherheit speziell in der Herzinsuffizienz-Behandlung bei Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes geprüft worden ist. In der Studie waren  4.744 Patienten (mittleres Alter 66 Jahre, 23% Frauen) mit symptomatischer Herzinsuffizienz  (NYHA-Klasse II-IV) auf Basis einer eingeschränkten systolischen Funktion (linksventrikuläre Auswurffraktion ≤ 40%) und erhöhten NT-proBNP-Werten per Randomisierung einer Behandlung mit Dapagliflozin (10 mg/Tag) oder Placebo additiv zu einer Standardtherapie zugeteilt worden.

Neues zum Thema akutes Koronarsyndrom

Die zweite „Hot Line“-Sitzung hat den Schwerpunkt akutes Koronarsyndrom (ACS). In der NZOTACS-Studie ging es einmal mehr um den Nutzen einer Sauerstoff-Supplementierung bei ACS-Patienten. In der vor zwei Jahren  beim ESC-Kongress 2017 vorgestellten DETO2X-AMI-Studie hatte sich diese Behandlung bei STEMI-Patienten bekanntlich als wirkungslos erwiesen.

In der ISAR-REACT-5-Studie, an der deutsche und italienische Herzzentren beteiligt waren, sind die beiden Thrombozytenhemmer Ticagrelor und Prasugrel. bezüglich ihrer Wirksamkeit bei rund 4.000 ACS-Patienten verglichen worden. Die zu bestätigende Hypothese lautet, dass Ticagrelor bei diesen Patienten Prasugrel überlegen sein würde. Die Kardiologin Prof. Stefanie Schüpke vom Deutschen Herzzentrum München wird die Ergebnisse in Paris vorstellen.

In einer weiteren „Hot Line“-Sitzung wird Prof. Andreas Götte vom St. Vincenz-Hospital in  Paderborn Ergebnisse der ENTRUST-AF PCI-Studie vorstellen, an der rund 1.500 Patienten beteiligt waren. Hier ging es um die Frage, ob eine Edoxaban-basierte antithrombotische Behandlungsstrategie bei KHK-Patienten mit Vorhofflimmern nach einer erfolgreichen PCI Vorteile im Vergleich zu einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) zu bieten hat. Im Blickpunkt stand dabei primär das Risiko für Blutungen.

Fünf neue ESC-Leitlinien werden vorgestellt

Selbst eine kurze Skizzierung aller weiteren bei ESC-Kongress erwarteten neuen Studien würde den Rahmen dieses Berichts sprengen. Nicht unerwähnt bleiben sollte aber, dass auch in diesem Jahr wieder die Präsentation neuer bzw. aktualisierter Leitlinien auf dem Programm steht, und zwar zu den Themen „Diabetes, Prädiabetes & kardiovaskuläre Erkrankungen”, „akute Lungenenbolie“,  „supraventrikuläre Tachykardien“ und „Dyslipidämie“. Eine weitere Leitlinie ist dem Thema „chronisches Koronarsyndrom“ gewidmet. Dieser neu geschaffene Begriff  steht für das, was zuvor als „stabile KHK“ bezeichnet worden ist.

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