Nachrichten 30.08.2020

Antithrombotische Therapie nach TAVI: ASS allein ist genug!

Weniger ist mehr: Nach katheterbasiertem Aortenklappenersatz ist eine thrombozytenhemmende Monotherapie mit ASS sicherer und nicht weniger wirksam als eine dreimonatige duale Therapie mit ASS plus Clopidogrel, zeigt die POPularTAVI-Studie.

Nach einer Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) wird heute in Leitlinien als antithrombotischer Schutz eine auf drei bis sechs Monate befristete duale Plättchenhemmung (DAPT) mit Acetylsalicylsäure (ASS) plus Clopidogrel empfohlen. Diese Kombination hat sich nach akutem Koronarsyndrom bewährt, weshalb sie, so der Analogieschluss, auch nach TAVI von Vorteil sein sollte.

Mehr Blutungen, aber nicht mehr Wirkung

Die zumeist älteren Patienten mit TAVI scheinen davon aber nicht in gleichem Maße zu profitieren wie Koronarpatienten. Dafür sprechen die Ergebnisse der jetzt beim virtuellen ESC-Kongress („The Digital Experience“) präsentierten POPularTAVI-Studie (Kohorte A). Sie zeigen nämlich, dass die vorübergehende Zugabe von Clopidogrel zu ASS für die ersten drei Monate nur das Blutungsrisiko erhöhte, die die Rate kardiovaskuläre Ereignisse aber nicht weiter reduzierte. Die bisherigen Empfehlungen müssen somit wohl überdacht werden.

Anhand von zwei primären Endpunkten konnte in der POPularTAVI-Studie ein signifikanter Vorteil der ASS-Monotherapie in puncto Sicherheit nachgewiesen werden:

  • Das Risiko für Blutungsereignisse (weniger schwere, schwere, lebensbedrohende sowie mit körperlicher Behinderung einhergehende Blutungen) war bei Inzidenzraten von 15,1% versus 26,6% nach einem Jahr in der ASS-Gruppe signifikant um 43% niedriger als in der ASS/Clopidogrel-Gruppe (Risk Ratio [RR]: 0,57, 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,42–0,77; p=0,0001).
  • Das Risiko für nicht Prozedur-bezogene Blutungen war nach ein Jahr bei Inzidenzraten von 15,1% versus 24,9% nach einem Jahr in der ASS-Gruppe relativ um 39% niedriger als in der ASS/Clopidogrel-Gruppe (RR: 0,61; 95%-KI: 0,44 – 0,83, p=0,005)

Die höhere Sicherheit der alleinigen ASS-Therapie ging nicht auf Kosten einer geringeren Wirksamkeit. Das zeigen die für zwei sekundäre Endpunkte ermittelten Ergebnisse:

  • Anhand des ersten sekundären Endpunktes, der Blutungen und thromboembolische Ereignisse kombinierte (kardiovaskulärer Tod, nicht Prozedur-bezogene Blutungen, Schlaganfall, Myokardinfarkt), konnte bei Ereignisraten von 23,0% versus 31,1% sowohl die Nicht-Unterlegenheit (p < 0,001) als auch die Überlegenheit (p=0,04) der plättchenhemmenden ASS-Monotherapie gegenüber der befristeten DAPT nachgewiesen werden.
  • Bezogen auf den zweiten sekundären Endpunktes, der ausschließlich kardiovaskuläre Ereignisse umfasste (kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt), konnte bei Ereignisraten von 9,7% versus 9,9% die Nicht-Unterlegenheit (p=0,004) der ASS-Monotherapie, nicht aber die Überlegenheit (p=0,93) der ASS-Monotherapie bestätigt werden.

An der randomisierten kontrollierten POPularTAVI-Studie waren 665 Patienten (Durchschnittsalter: 80 Jahre) ohne Indikation für eine Langzeit-Antikoagulation beteiligt, die wegen schwerer Aortenklappenstenose einer TAVI unterzogen worden waren. Alle Teilnehmer erhielten eine zwölfmonatige Behandlung mit ASS (80 – 100 mg/Tag), die bei 334 Teilnehmern drei Monate lang mit der Gabe von Clopidogrel (75 mg/Tag) kombiniert wurde.

Ergebnisse nicht übertragbar auf jüngere TAVI-Patienten

Derzeit geht der Trend dahin, dass sich zunehmend auch bei jüngeren Patienten mit schwerer Aortenstenose für eine TAVI entschieden wird. Ob auch bei diesen Patienten, die möglicherweise ein niedrigeres Blutungsrisiko haben als die in POPularTAVI repräsentierten älteren Patienten, eine alleinige ASS-Therapie die richtige Wahl ist, bedarf noch der Klärung.

Auch ist noch unklar, wie eine alleinige Clopidogrel-Therapie abschneiden würde. In der POPularTAVI ist ein solches Regime aus praktischen Gründen nicht geprüft worden. Der Grund: Viele Teilnehmer hatten schon zuvor eine Behandlung mit ASS erhalten. Da hielten es die Studieninitiator nicht für ratsam, bei einem Großteil der Studienteilnehmer zu Beginn eine Umstellung auf Clopidogrel vorzunehmen.

Was die andere POPularTAVI-Studie gezeigt hat

Die erste der beiden POPularTAVI-Studien (Kohorte B) ist bereits imMärz 2020 bei ACC-Kongress vorgestellt worden. An ihr waren ausschließlich TAVI-Patienten mit einer Indikation zur Langzeit-Antikoagulation – überwiegend aufgrund von Vorhofflimmern – beteiligt.

Nach den Ergebnissen dieser Studie scheint es sicherer zu sein, als antithrombotische Therapie nach TAVI nur ein orales Antikoagulans zu geben und auf die zusätzliche Gabe eines Thrombozytenhemmers zu verzichten.

Literatur

Brouwer J: POPULAR TAVI - Aspirin With or Without Clopidogrel after Transcatheter Aortic Valve Implantation, vorgestellt bei der HOTLINE II-Session am 30.08.2020 beim ESC Congress 2020 - The Digital Experience

Brouwer j. et al.: Aspirin with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med 2020, online 30. August 2020

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