Nachrichten 23.08.2021

Kongressvorschau ESC 2021: Auf diese neuen Studien sollten Sie achten!

Vom 27. bis 30. August findet der diesjährige europäische Kardiologenkongress (ESC 2021 – The Digital Experience) statt. In mehreren „Hot Line“-Sitzungen werden wieder viele wichtige neue Studien mit potenziell praxisverändernden Ergebnissen vorgestellt.

Auf besonders großes Interesse dürfte in diesem Jahr die am ersten Kongresstag präsentierte EMPEROR Preserved-Studie stoßen – auch wenn und gerade weil ihr Ergebnis nach einer Vorankündigung der Studiensponsoren zumindest im Grundsatz schon bekannt ist. Der Vorinformation zufolge ist die Inzidenzrate für kardiovaskuläre Todesfälle und Klinikaufenthalte wegen Herzinsuffizienz ist in dieser Phase-III-Studie durch den SGLT2-Hemmer Empagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz des HFpEF-Subtyps (Heart Failure with preserved Ejection Fraction) mit und ohne Typ-2--Diabetes im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert worden.

Möglicher Durchbruch bei Herzinsuffizienz des HFpEF-Subtyps

EMPEROR-Preserved könnte damit die erste randomisierte Studie sein, in der eine medikamentöse Therapie eine prognoseverbessernde Wirkung bei Herzinsuffizienz des HFpEF-Typs unter Beweis gestellt hat. Anders als bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion (HFrEF) herrschte bei HFpEF bislang ein eklatanter Mangel an Therapieoptionen zur Reduktion von Morbidität und Mortalität. Mit EMPEROR-Preserved scheint nun ein Durchbruch erreicht worden zu sein.

Erwartet werden auch Ergebnisse der EMPEROR-Pooled-Studie, einer prospektiven Analyse gepoolter individueller Patientendaten aus zwei großen randomisierten Studien mit Empagliflozin bei Herzinsuffizienz-Patienten mit HFrEF (EMPEROR Reduced-Studie) oder mit HFpEF (EMPEROR Preserved-Studie). Über das gesamte Spektrum der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) bei Herzinsuffizienz sollte primär die Wirkung von Empagliflozin auf einen kombinierten renalen Endpunkt (Dialysepfichtigkeit, Nierentransplantation und anhaltende GRF-Abnahme) ermittelt werden. Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität bilden sekundäre Endpunkt dieser gepoolten Analyse.

GUIDE-HF: Hämodynamische Steuerung der Herzinsuffizienz-Therapie

In der GUIDE-HF-Studie geht es einmal mehr um die Frage, ob ein implantierter, mithilfe eines Herzkatheters in einer Pulmonalarterie platzierter Überwachungssensor (CardioMEMS-HF-System), der direkt den pulmonalarteriellen (PA) Druck misst, das Therapiemanagement bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann. Vorangegangene Studien wie CHAMPION haben bei Patienten im NYHA-Stadium III bereits gezeigt, dass eine solche Strategie die Rate an Krankenhauseinweisungen wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz deutlich reduzieren kann.

Im randomisierten Arm (n = 1.000) der zweiarmigen GUIDE-HF-Studie sollte geklärt werden, ob auch ein breiteres Spektrum von Patienten – nämlich auch jene mit milder (NYHA-Klasse II) oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) sowie symptomatische Patienten ohne vorangegangene Hospitalisierung, aber mit erhöhten Werten für natriuretische Peptide (BNP, NTproBNP) – von einer Implementierung der übermittelten PA-Druckmessdaten in das Therapiemanagement profitieren. Dabei steht auch der Effekt auf die Mortalität im Blickpunkt. Primärer Endpunkt ist die Rate an Herzinsuffizienz-Ereignissen und Todesfällen nach 12 Monaten.

SMART-MI-Studie: Neue Hochrisikogruppe im Fokus

In der vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) geförderten SMART-MI-Studie sollte die Frage geklärt werden, ob sich mithilfe von implantierbaren kardialen Monitoren (ICMs = insertable cardiac monitors) mit Home-Monitoring-Funktion therapierelevante kardiale Arrhythmien bei einer spezifischen Hochrisikogruppe unter den Postinfarkt-Patienten frühzeitig erkennen lassen.

Es handelt sich um Patienten, bei denen anhand von zwei neuen EKG-basierten Risikomarkern (deceleration capacity sowie Periodic Repolarization Dynamics) ein Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems – also des vagalen und sympathischen Tonus –  feststellbar ist. Diese Gruppe unter den Infarktpatienten mit gering- bis mittelgradig eingeschränkter kardialer Pumpfunktion (LVEF 36%-50%) hat eine ähnlich schlechte Prognose wie Hochrisikopatienten mit hochgradig gestörter Pumpfunktion (LVEF ≤ 35%).

Im Rahmen der SMART-MI-Studie sollten an 17 deutschen Zentren rund 1.600 Patienten mit akutem Myokardinfarkt und moderat erniedrigter LVEF (36% - 50%) auf das Vorliegen der skizzierten autonomen Dysfunktion untersucht werden. Rund 400 Hochrisikopatienten mit Anzeichen für eine entsprechende autonome Dysfunktion sollten dann per Randomisierung einem intensivierten Telemonitoring mittels ICM-Device oder einer konventionellen Nachbeobachtung zugeteilt werden.

Primärer Studienendpunkt ist die Rate an detektierten Arrhythmie-Ereignissen (Vorhofflimmern, nicht-anhaltende oder anhaltende Kammertachykardien/ Kammerflimmern, AV-Block ≥IIb) im Verlauf von 18 Monaten. Die Wirkung einer ICM-gesteuerten Therapie auf klinische Ereignisse sollte in Form eines sekundären Endpunktes untersucht werden.

MASTER-DAPT: Neues zur Dauer der dualen Plättchenhemmung nach Stenting

Zur Frage der Dauer einer dualen Antiplättchen-Therapie (DAPT) gibt es auch bei ESC-Kongress 2021 wieder neue Studien. Eine davon ist die multizentrische randomisierte MASTER-DAPT-Studie.  Sie hatte zum Ziel, eine verkürzte mit einer verlängerten DAPT-Dauer nach Implantation eines mit einem bioresorbierbaren Polymer beschichteten, Sirolimus-freisetzenden Stents (Ultimaster) bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko zu vergleichen. In die Studie waren weltweit an mehr als 100 Zentren rund 4.300 KHK-Patienten aufgenommen worden.

ENVISAGE-TAVI-AF: Antithrombotische Therapie nach TAVI

Neue Erkenntnisse in Sachen optimale antithrombotische Therapie nach Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) könnte die randomisierte Multicenter-Studie ENVISAGE-TAVI AF bringen. Geklärt werden soll, ob bei Patienten mit bestehender Indikation zur oralen Antikoagulation nach erfolgter transfemoraler TAVI eine Behandlung mit dem NOAK Edoxaban einer Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) in puncto Wirksamkeit und Sicherheit ebenbürtig (= nicht unterlegen) ist.

Primärer Endpunkt der Studie, an der rund 1.400 Patienten beteiligt sind, ist eine den klinischen Netto-Nutzen abbildende Kombination von Ereignissen (Tod, Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall, systemische Thromboembolien, Klappenthrombosen und schwerwiegende Blutungen).

FIGARO-DKD: Erneuter Erfolg mit Finerenon

Auch der grundsätzliche Ausgang der FIDELIO-DKD-Studie ist kein Geheimnis mehr. Schon im Mai 2021 hatte der Studiensponsor Bayer in einer Pressemitteilung die Öffentlichkeit wissen lassen, dass die randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes „ihren primären Endpunkt erreicht“ hat.

Übersetzt bedeutet dies, dass Finerenon, ein nicht-steroidaler selektiver Mineralkortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), das Risiko für das Auftreten der Ereignisse kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert hat. Beim ESC-Kongress wird dieser nach der positiven FIDELIO-DKD-Studie nunmehr zweite Erfolg mit Finerenon mit Zahlen konkretisiert.

An der FIGARO-DKD-Studie waren rund 7.400 Patienten in 47 Ländern beteiligt. Die Patienten erhielten nach Zufallszuteilung einmal täglich entweder Finerenon 10 mg oder 20 mg oral oder Placebo additiv zur Standardbehandlung.

LOOP: Konsequentes Screening auf Vorhofflimmern

Nutzen und Kosteneffektivität eines intensivierten Screenings auf subklinisches Vorhofflimmern mittels implantiertem Loop-Recorder (ILR) bei älteren Menschen stehen um Fokus der LOOP-Studie. Dänische Untersucher haben für die Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie rund 6.000 ältere Personen (70 Jahre und älter) mit Risikofaktoren wie Hypertonie, Diabetes, Herzinsuffizienz oder durchgemachtem Schlaganfall ausgewählt. Sie sind im Verhältnis 3:1 einem kontinuierlichem Rhythmusmonitoring mittels ILR oder einer Kontrollgruppe zugeteilt worden.

Bei Personen mit detektiertem Vorhofflimmern wurde leitliniengerecht eine orale Antikoagulation eingeleitet. Primärer Studienendpunkt ist das Auftreten von Schlaganfällen und systemischen Embolien.

TOMAHAWK: Nutzt frühe Koronarangiografie nach Herzstillstand?

Auch der ebenfalls vom DZHK geförderten TOMAHAWK-Studie ist die Ehre einer „Hot Line“-Präsentation beim ESC-Kongress 2021 zuteilgeworden. In der Studie ging es um eine mögliche Optimierung der Behandlungsstrategie nach überlebtem Herzstillstand.

Ziel der TOMAHAWK-Studie war zu klären, ob Patienten mit überlebtem Herzkreislaufstillstand, bei denen bekanntlich häufig ein – anfänglich möglicherweise nicht erkannter – Herzinfarkt die Ursache ist, von einer unverzüglichen Koronarangiografie in Bezug auf die Mortalität profitieren. In der Kontrollgruppe war eine entsprechende Herzkatheteruntersuchung – falls notwendig – erst zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt worden. Patienten mit ST-Hebungs- Myokardinfarkt (STEMI) waren nicht an der Studie beteiligt, da als wahrscheinlich gilt, dass bei ihnen eine sofortige Revaskularisation die Überlebenschancen erhöht.

IAMI: Grippe-Impfung nach Herzinfarkt

Mit der IAMI-Studie (Influenza vaccination After Myocardial Infarction) wird beim ESC-Kongress die bis dato größte prospektive randomisierte Multicenter-Studie zum Nutzen einer Impfung gegen Influenza-Infektionen nach akutem Herzinfarkt vorgestellt.

Laut Planung sollten rund 4.400 Patienten mit Myokardinfarkt (STEMI, NSTEMI) noch in der Zeit ihres Klinikaufenthaltes nach Zufallszuteilung eine Impfung mit Grippe-Impfstoff oder Placebo erhalten. Primärer Endpunkt der registerbasierten Studie ist die Häufigkeit der kombinierten Ereignisse Tod, Re-Infarkt und Stenthrombose nach einem Jahr.

Vorstellung von vier neuen Leitlinien

Außerdem sollen beim diesjährigen ESC-Kongress auch wieder neue bzw. aktualisierte ESC-Leitlinien vorgestellt werden. Besonderes Interesse wird dabei auf das Leitlinien-Update zum Management bei akuter und chronischer Herzinsuffizienz gerichtet sein. Seit dessen letzter Aktualisierung im Jahr 2016 hat es viele neue Studien zur Therapie bei Herzinsuffizienz gegeben, deren Ergebnisse ihren Niederschlag in neuen oder modifizierten Empfehlungen finden dürften.

Darüber hinaus werden neue europäische Leitlinien zum Thema Herzklappenerkrankungen, zum kardialen Pacing und zur kardiovaskulären Prävention präsentiert.

Neueste Kongressmeldungen

Prophylaktische Rivaroxaban-Gabe kann Radialisverschlüsse verhindern

Radialisverschlüsse bei transradialen Punktionen lassen sich randomisierten Daten zufolge durch eine Rivaroxaban-Behandlung effektiv verhindern. Es stünden aber auch nicht-medikamentöse Maßnahmen zur Verfügung – und die sind in der Studie zu selten genutzt wurden.  

Renale Denervation: Die wundersame Metamorphose einer negativen Studie

Vor Jahren hatten Skeptiker angesichts enttäuschender 6-Monats-Daten der SYMPLICITY-HTN-3-Studie schon das Ende der Renale Denervation vorausgesagt. Jetzt überrascht dieselbe Studie mit frappierenden 3-Jahres-Daten zur blutdrucksenkenden Wirkung dieser Methode.

Transfemoraler Zugang: Was nützt der Ultraschall?

Nach transfemoralen Punktionen kommt es oft zu Komplikationen. Von einer Ultraschallsteuerung erhofft man sich eine Reduktion solcher Ereignisse. Ein solche Wirkung ist in einer randomisierten Studie allerdings nicht eingetreten – wenngleich der Ultraschall trotzdem Positives bewirkt hat.

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DGK.Herztage 2022

Vom 29.9.-1.10.2022 finden die DGK.Herztage in Bonn statt.

TCT-Kongress 2022

Hier finden Sie die Highlights der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Conference 2022, der weltweit größten Fortbildungsveranstaltung für interventionelle Kardiologie. 

DGK-Jahrestagung 2022

„Neue Räume für kardiovaskuläre Gesundheit“ – so lautet das diesjährige Motto der 88. Jahrestagung. Alle Infos und Berichte im Kongressdossier.

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