Würde eine katheterbasierte Revaskularisation bei stabilen KHK-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung deren Sterberisiko reduzieren? Aufschluss darüber soll eine verlängerte Nachbeobachtung bei Teilnehmern der ISCHEMIA-CKD-Studie geben. Jetzt liegen erste Ergebnisse vor.

Das Akronym ISCHEMIA löst bei interventionellen Kardiologinnen und Kardiologen nicht unbedingt freudige Gefühle aus. Schließlich hat die große, 2020 publizierte ISCHEMIA-Studie die Erwartung, dass eine initiale invasive Strategie mit Koronarangiografie und – wenn nötig – perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Bypass-OP bei Patienten mit stabiler KHK und moderater bis schwerer Myokardischämie kardiovaskuläre Ereignisse additiv zur optimalen medikamentösen Therapie (OMT) verringern würde, nicht bestätigt. Eine über den Effekt einer initialen OMT hinausgehende Verbesserung von Symptomatik und Lebensqualität durch die invasive Strategie (zu 74% PCI, 26% Bypass-OP) konnte dagegen gezeigt werden.

Keine Prognoseverbesserung nach 2,2 Jahren …

Auch in der ausschließlich auf die Hochrisikogruppe der Patientinnen und Patienten mit stabiler KHK und fortgeschrittener Nierenerkrankung (n=777) zugeschnittenen ISCHEMIA-CKD-Studie konnte die PCI als prognoseverbessernde Therapie nicht überzeugen. Nach einem medianen Follow-up von 2,2 Jahren bestand bezüglich der Ereignisse Tod oder Myokardinfarkt (primärer kombinierter Endpunkt) kein Unterschied zwischen additiver invasiver Strategie und initial konservativer Strategie (geschätzte 3-Jahres-Inzidenz: 36,4% vs. 36,7%; p=0,95), so das primäre Ergebnis der 2020 publizierten Studie.

Würden sich im Laufe der Zeit vielleicht doch noch Unterschiede zwischen beiden Behandlungsgruppen einstellen? Auskunft darüber werden Analysen geben, die auf Basis einer um viele Jahre verlängerten Nachbeobachtung der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer (ISCHEMIA-CKD EXTEND) vorgenommen werden sollen. Geplant ist dabei eine maximale mediane Follow-up-Dauer von neun Jahren.

… und auch nicht nach fünf Jahren Follow-up

Beim ESC-Kongress 2022 hat Prof. Sripal Bangalore von der New York University School of Medicine jetzt Zwischenergebnisse der Studie ISCHEMIA-CKD EXTEND präsentiert. Im Vergleich zu den primären Ergebnissen bringen sie nichts Neues: Auch nach einem medianen Follow-up von fünf Jahren ließ die initiale invasive Strategie (zu 85% PCI, 15% Bypass-OP) Vorteile bezüglich der Prognose im Vergleich zur konservativen, initial allein auf OMT bauenden Strategie vermissen.

Bis zu diesem Zeitpunkt waren die Raten für die Gesamtmortalität in den Gruppen mit initial invasiver oder konservativer Strategie auf 40,6% versus 37,4% angestiegen (adjustierte Hazard Ratio, aHR: 1,12; 95%-KI: 0,89–1,41; p=0,322). Die entsprechenden Raten für die kardiovaskuläre Mortalität betrugen 29,0% versus 27,1% (aHR: 1,04 95% KI: 0,80–1,37, p=0,753).

Studienkollektiv der Hochrisiko-Kategorie

In der randomisierten ISCHEMIA-CKD-Studie waren zu Beginn 777 Patientinnen und Patienten (medianes Alter: 63 Jahre) mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (eGRF <30 ml/min/1,73 m² und/oder an der Dialyse) zwei Gruppen mit invasiver oder konservativer Behandlungsstrategie zugeteilt worden. Die Teilnehmer mussten im Belastungstest eine mindestens mäßiggradige Myokardischämie aufweisen. Bei etwa der Hälfte bestand eine koronare Mehrgefäßerkrankung, bei 57% eine Hauptstammerkrankung.

Finale Ergebnisse für 2026 erwartet

Die in ISCHEMIA-CKD EXTEND nach fünf Jahren beobachteten Raten für Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität von rund 39% respektive 28% lassen keinen Zweifel daran, dass diese Patientinnen und Patienten unter die Hochrisikokategorie fallen, betonte Bangalore. Initial invasive und konservative Behandlungsstrategie hätten sich bezüglich der Mortalität bei dieser Hochrisikogruppe nicht unterschieden. Ob sich daran noch etwas ändert, wird man spätestens 2026 wissen: Dann sollen die finalen Ergebnisse der geplanten Nachbeobachtung über knapp zehn Jahre vorliegen.

Bangalore erinnerte daran, dass die Ergebnisse der Studie aufgrund ihrer Ausschlusskriterien nicht repräsentativ für alle KHK-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sind. So seien Patienten mit akutem Koronarsyndrom in den letzten zwei Monaten oder solche mit stark ausgeprägter Symptomatik ebenso wie Patienten mit deutlich erniedrigter linksventrikulärer Auswurffraktion (unter 35%) von der Teilnahme ausgeschlossen gewesen.