Onlineartikel 27.04.2015

EU-Zulassung des Gerinnungshemmers Edoxaban empfohlen

Die Riege der verfügbaren direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) könnte schon bald Quartett-Größe erreichen. Mit Edoxaban steht der vierte orale Gerinnungshemmer neueren Typs kurz vor der Zulassung.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat jetzt eine Empfehlung zur Zulassung des direkten Faktor-Xa-Hemmers Edoxaban (Warenzeichen: Lixiana) ausgesprochen. Darüber informiert der Hersteller Daiichi-Sankyo in einer Pressemitteilung.

Danach empfiehlt der CHMP, Edoxaban zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und Risikofaktoren für einen Schlaganfall zuzulassen. Der EMA-Ausschuss votiert darüber hinaus für eine Zulassung zur Therapie und Rezidivprophylaxe bei Patienten mit venösen Thromboembolien (VTE: tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie).

Jetzt ist es Sache der Europäischen Kommission, die endgültige Entscheidung über die Zulassung zu treffen. In der Regel folgt sie dabei den Empfehlungen des CHMP.

Die positiven CHMP-Empfehlungen basieren auf Ergebnissen von zwei großen Phase-III-Studien (ENGAGE AF-TIMI 48 und Hokusai-VTE) mit insgesamt fast 30.000 beteiligten Patienten.

In diesen Studien erwies sich Edoxaban sowohl bei Risikopatienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (n = 21.105) als auch bei Patienten mit tiefer Beinvenenthrombose und/oder Lungenembolie (n = 8.292) im Vergleich zur Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) als mindestens ebenso gut wirksam – bei zugleich niedrigerer Rate an Blutungskomplikationen.

Edoxaban wurde einmal täglich in einer Dosierung von 60 mg eingenommen. Bei klinischen Indikatoren für ein erhöhtes Blutungsrisiko (Körpergewicht ≤ 60 kg, Creatinin-Clearance 30–50 ml/min oder Komedikation mit potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren) konnte diese Dosis auf 30 mg einmal täglich reduziert werden.

Literatur

Pressemitteilung des Unternehmens Daiichi-Sankyo vom 24. April 2015