Erste Daten aus dem BIOSOLVE IV-Register zeigen bei bioresorbierbaren Magnesium-Scaffolds eine gute Effektivität und ein mit den bisherigen Studien kompatibles Sicherheitsprofil. Hersteller Biotronik kündigte an, das Register auszuweiten.

Für das in 23 Ländern rekrutierende, bisher auf 1.065 Teilnehmer konzipierte BIOSOLVE IV-Register werden Patienten mit neuer Koronarstenose berücksichtigt, die mit dem bioresorbierbaren Magnesium-Scaffold Magmaris von Biotronik behandelt werden. 

Daten zu den ersten 200 Patienten stellte Dr. Stefan Verheye vom Herz-Kreislauf-Institute in Antwerpen, Belgien, jetzt bei der Konferenz EuroPCR 2018 in Paris vor. Darunter waren nicht nur elektive Koronarpatienten, sondern auch 14% Patienten mit einem Nicht-ST-Hebungsinfarkt.

Die Behandlung erfolgte gemäß dem derzeit bei bioresorbierbaren Stents als Standard geforderten Vorgehen, also mit Prädilatation und Postdilatation. Die mittlere Läsionslänge betrug 14,5 mm, der mittlere Gefäßdurchmesser 3,3 mm. Über alle 200 Studienteilnehmer hinweg betrug die Rate an Patienten mit Therapieversagen im Zielgefäß nach zwölf Monaten (primärer Endpunkt) 4,6%. Nach sechs Monaten waren es 2,5% gewesen.

Nur eine Scaffold-Thrombose

Die Sicherheitsdaten bei den ersten 200 Patienten waren überwiegend unauffällig und im Rahmen dessen, was aufgrund der Ergebnisse des BIOSOLVE II/III-Studien mit 180 Teilnehmern zu erwarten war. Kardiale Todesereignisse gab es nicht. Anders als bei den BIOSOLVE II/III-Studien, in denen es gar keinen Patienten mit Scaffold-Thrombose gab, trat ein solches Ereignis diesmal bei einem Patienten (0,5%) auf.

Verheye ging auf diesen Patienten etwas genauer ein. Es handelte sich um einen NSTEMI-Patienten, bei dem eine stark kalzifizierte RCA-Läsion behandelt wurde. Wenige Tage nach der Intervention wurde mit Blick auf eine zusätzlich geplante minimalinvasive Bypass-Operation die doppelte Plättchenhemmung unterbrochen. Im Gefolge kam es dann zu Scaffold-Thrombose und Re-Infarkt im Zielgefäß.

Insgesamt beurteilte Verheye die Effektivitätsdaten als vergleichbar zu jenen von medikamentenfreisetzenden Stents der zweiten Generation und das Sicherheitsprofil als exzellent. Das Unternehmen Biotronik kündigte als Reaktion auf die ersten Ergebnisse an, das BIOSOLVE IV-Register auf 2065 Patienten zu erweitern.