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22.05.2018 | EuroPCR 2018 | Nachrichten

5-Jahres-Daten der FAME-2-Studie

FFR-gesteuerte Koronarintervention bei stabiler KHK von dauerhaftem Nutzen

Autor:
Peter Overbeck

Die Strategie der FFR-gesteuerten perkutanen Koronarintervention (PCI) geht bei KHK-Patienten mit stabiler Angina pectoris auch auf längere Sicht mit einer Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu einer rein medikamentösen Therapie einher. Das belegen aktuelle 5-Jahres-Daten der FAME-2-Studie belegen.

Anhand von Koronarangiogrammen lässt sich visuell nicht zuverlässig beurteilen, ob eine Gefäßstenose Myokardischämien verursacht oder nicht. Präzisere Auskunft über die funktionelle Relevanz von Koronarverengungen gibt die invasive Messung der Fraktionellen Flussreserve (FFR) mittels Druckdraht. Sie wird inzwischen als Grundlage für die Entscheidung über eine PCI auch in den Leitlinien empfohlen.

In der FAME-2-Studie sollte geklärt werden, ob eine FFR-geleitete PCI zusätzlich zu einer optimalen medikamentösen Therapie (OMT) bei stabiler KHK im Vergleich zur alleinigen OMT außer von symptomatischem auch von prognostischem Nutzen ist. Nach den 3-Jahres-Daten zeigen nun auch aktuell vorgestellte 5-Jahres-Daten, dass der klinische Nutzen einer solchen Strategie von Dauer ist.

Signifikanter Unterschied beim primären Endpunkt

Nach diesen Ergebnissen war die Rate kardiovaskulärer Ereignisse (primärer kombinierter Endpunkt: Tod, Myokardinfarkt und ungeplante Hospitalisierung wegen „dringender“ Revaskularisation) in der Gruppe mit FFR-gesteuerter PCI – hier wurde nur bei einem FFR-Wert von 0,80 oder niedriger revaskularisiert – auch nach fünf Jahren signifikant niedriger als in der Gruppe mit alleiniger medikamentöser Therapie.

Anfang 2012 war die Studie nach Randomisierung von 888 KHK-Patienten nach etwa siebenmonatiger Beobachtungsdauer vorzeitig beendet worden. Eine Zwischenanalyse hatte zuvor einen signifikanten Unterschied beim primären Studienendpunkt aufgedeckt. Die entsprechenden Ereignisraten betrugen zu diesem Zeitpunkt 4,3 % in der OMT+PCI-Gruppe und 12,7 % in der OMT-Gruppe (p < 0,001)

Das Muster zieht sich durch

Mit Blick auf die Komponenten dieses Endpunktes zeigte sich, dass es weder bei der Mortalitäts- noch bei der Herzinfarktrate signifikante Unterschiede gab. Der Vorteil beim primären Endpunkt zugunsten der OMT+PCI-Gruppe resultierte allein aus der signifikant niedrigeren Rate für Krankenhaus-Aufnahmen wegen „dringender“ Revaskularisationen. Sie sind definiert als ungeplante und durch Symptome bedingte Klinikeinweisungen, die unmittelbar zu einer PCI führten.

Dieses Muster setzte sich in den Analysen der 2-Jahres- und 3-Jahres-Daten fort: Auch sie dokumentierten jeweils einen signifikanten Vorteil der OMT+PCI-Strategie mit Blick auf den primären Studienendpunkt, der – bei nicht signifikant unterschiedlichen Raten für die Ereignisse Tod und Myokardinfarkt - primär durch die Reduktion von „urgent revascularisations“ getrieben war.

PCI auch nach fünf Jahren noch mit Vorteilen

Daran änderte sich auch in den aktuell beim EuroPCR-Kongress 2018 in Paris vorgestellten 5-Jahres-Ergebnissen im Grundsatz nicht. Nach fünf Jahren war die Rate für den primären Studienendpunkt in der OMT+PCI-Gruppe nach wie vor signifikant niedriger (13,9 vs. 27,0 %; Hazard Ratio 0,46; p < 0,001).

Bei den Raten für die Ereignisse Tod (5,1 vs. 5,2 %) und Myokardinfarkt (8,1 vs. 12,0 %) waren die Unterschiede erneut nicht statistisch signifikant. Jedoch war mit Blick auf Herzinfarkte zumindest ein „Signal“ für eine mögliche Reduktion durch eine initiale PCI zu erkennen. Wieder gab jedoch ein signifikanter Unterschied bei den „dringenden“ Revaskularisationen den Ausschlag zugunsten der OMT+PCI-Strategie (6,3 vs. 21,1 %; p < 0,001).

Insgesamt waren bis zu diesem Zeitpunkt von den Patienten beider Gruppen 13,3 % (OMT+PCI) und 51,1 % (nur OMT) einer Revaskularisation unterzogen worden (p < 0,001). Somit war bei den meisten PCIs keine Dringlichkeit im Spiel.

Nachdem in den Jahren zuvor der Anteil an Patienten mit Angina-pectoris-Symptomen (CCS-Klassen II – IV) in der Gruppe mit initialer PCI jeweils signifikant niedriger war als in der zunächst rein medikamentös behandelten Vergleichsgruppe, erwies sich dieser Unterschied nach fünf Jahren als nicht länger signifikant.

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