Nachrichten 24.05.2018

Neuer Stent mit bioresorbierbarem Polymer dem Goldstandard ebenbürtig

Ein neuer Stent aus China mit bioresorbierbarer Polymerbeschichtung  könnte sich auch für die hiesige Praxis eignen. Jedenfalls sind die 1-Jahresdaten der ersten europäischen Studie vielversprechend.  

Ein neuer Stent aus China hat in einer europäischen Studie seine Praxiseignung unter Beweis gestellt. Bei dem Firehawk™-Stent des Herstellers MicroPort Medical (Shanghai) handelt es sich um einen Sirolismus-freisetzenden Stent mit abbaubarer Milchsäure-Polymerbeschichtung und Kobalt-Chrom-Legierung. 

Das Besondere an diesem Drug-Eluting Stent (DES) ist, dass das entzündungshemmende Medikament in Einkerbungen an der äußeren abluminalen Stentoberfläche eingebettet ist und dadurch direkt in die Gefäßwand appliziert wird.

In der multizentrischen, randomisierten TARGET All Comers-Studie  hat sich der Firehawk-Stent als ebenso sicher und effektiv erwiesen als der derzeitige Goldstandard, der Xience-Stent.

Bei 6,1% vs. 5,9% der entsprechend behandelten Patienten kam es einen Monat nach der Implantation zu einem sog. Zielläsionsversagen („target lesion failure“, TLR), definiert als kardialer Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß und erneute Ischämie-bedingte Revaskularisierung im Zielgefäß.

Nichtunterlegenheit belegt

Der Nichtunterlegenheit für den primären Endpunkt wurde damit erreicht, wie Prof. Andreas Baumbach auf einer Late-Breaking-Session im Rahmen des EuroPCR berichtete. Die Grenze für die Nichtunterlegenheit wurde vorab auf 3,5% festgelegt.

Insgesamt hatten in der TARGT All Comers-Studie 1.656 Patienten randomisiert entweder den neuen Firehawk oder einen Everolimus-freisetzenden Xience-Stent implantiert bekommen. Im Gegensatz zu dem Firehawk- weist der Xience-Stent eine permanente Polymerbeschichtung auf.

Langfristige Vorteile sind abzuwarten

Permanente im Gefäß verbleibende Beschichtungen stehen im Verdacht, die Entstehung von Neoatherosklerose und Stentthrombosen zu begünstigen. „Die Idee hinter den abbaubaren Polymer-Beschichtungen ist, das Auftreten sehr später Ereignisse zu vermeiden“, erläuterte Baumbach. Ob die neuen Stents dazu tatsächlich in der Lage sind, sei momentan noch nicht endgültig zu beantworten. Baumbach verwies auf ein geplantes verlängertes Follow-up der Studie von drei bis vier Jahren, das zeigen wird, ob sich die neuen Stents langfristig durch eine Reduktion klinischer Ereignisse auszeichnen können.  

Definitive Stentthrombosen traten in der aktuellen 1-Jahresauswertung mit dem Firehawk jedenfalls exakt genauso oft auf wie mit dem Xience (je 1,2 %). In einer angiografischen Untersuchung nach 13 Monaten war der Lumenverlust mit beiden Stents vergleichbar (0,17 vs. 0,11, p-Wert für Nichtunterlegenheit: 0,024).

„Alle Features für den alltäglichen Gebrauch“

In einer Patientenpopulation mit weitgefassten angiografischen und klinischen Einschlusskriterien habe sich der Firehawk-Stent als ebenso sicher und effektiv wie der Xience-Stent erwiesen, resümierte Baumbach. 

Seiner Ansicht nach hat der Firehawk-Stent „alle Features, die ein Stent für den alltäglichen Gebrauch benötigt: Eine gute Zugangs-Möglichkeit zum Seitenast, gute Röntgensichtbarkeit usw. und, wie jetzt gezeigt, auch eine gute Sicherheit und Effektivität“. In seiner Klinik hätten sie mit dem Stent gute Erfahrungen gemacht, berichtete der am Herzzentrum der Universität Bristol tätige Kardiologe. 

Eine zufriedenstellende Antwort auf die Frage, was den neuen Stent gegenüber den bereits verfügbaren  DES mit bioresorbierbaren Polymeren auszeichnet, hat Baumbach allerdings nicht: „In der Tat, der Stent hat nichts wirklich Einzigartiges.“

Literatur

Baumbach A.: TARGET all-comer: a prospective multicentre randomised post-market trial evaluating a novel cobalt chrome rapamycin DES, EuroPCR 2018, 22.–25. Mai, Paris

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