Auch sechs Jahre nach Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) sind in der NOTION-Studie keine beunruhigenden Anzeichen für ungünstige Strukturveränderung der Klappenprothesen zu erkennen. Das hämodynamische Profil der Katheterklappen erweist sich sogar besser als das der chirurgisch implantierten Aortenklappen.

NOTION ist bekanntlich die erste Studie, In der TAVI und chirurgischer Aortenklappenersatz bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, aber relativ niedrigem Operationsrisiko, direkt miteinander verglichen worden sind.  Beim Kongress EuroPCR 2018 in Paris hat Studienleiter Professor Lars Søndergaard vom Rigshospitalet in Kopenhagen das  neueste NOTION-Update auf Basis einer Follow-up-Dauer von nun sechs Jahren vorgestellt. Es bestätigt  vorangegangene Updates und enthält keine großen Überraschungen.

Kein Unterschied bei der Mortalität

Auch nach sechs Jahren  waren die Raten für die Gesamtmortalität mit 42,5% (TAVI) und  37,7% Chirurgie) nach wie vor nicht signifikant unterschiedlich (p=0,58). Die effektive Klappenöffnungsfläche war zu diesem Zeitpunkt in der TAVI-Gruppe größer als in der Gruppe mit chirurgischem Aortenklappenersatz (1,53 vs. 1,16 cm2), während der transprothetischen Druckgradient im Mittel niedriger war (9,9 vs. 14,7 mmHg. Beide Unterschiede zugunsten der TAVI-Gruppe waren signifikant (jeweils p<0,001).

Zur Beurteilung der bioprothetischen Klappendysfunktion haben die NOTION-Autoren die 2017 in einem Konsensus-Statement festgelegte Definition herangezogen, die strukturelle und nicht-strukturelle Klappenverschlechterungen sowie bioprothetische Klappenthrombosen und  Endokarditiden beinhaltet.  

Strukturelle Klappenverschlechterungen (definiert als Druckgradient von über 20 mmHg bzw. Zunahme um mehr als 10 mmHg in Relation zum Ausgangswert oder moderate bis schwere intraprothetische Aorteninsuffizienzen)  waren in der TAVI-Gruppe signifikant seltener (4,8% vs. 24,0%; p<0,001). Im Hinblick auf nicht-strukturelle Klappenverschlechterungen (etwa paravalvuläre Insuffizienzen)  bestand kein Unterschied (54,0% mit TAVI vs. 57,8% mit chirurgischem Klappenersatz, p=0,58). Klappenthrombosen wurden nicht beobachtet, bezüglich  Endokarditiden waren die Raten mit 5,8% und 5,9% nahezu gleich.

Noch längere Beobachtungsdauer nötig

An der NOTION-Studie waren 280 Patienten (Durchschnittsalter 79 Jahre)  mit schwerer Aortenstenose beteiligt, die angesichts eines mittleren  STS-Scores von 3 ein relativ niedriges Risiko hatten. Patienten der TAVI-Gruppe hatten die selbstexpandierende CoreValve-Klappe erhalten.

Mit sechs Jahren ist die Beobachtungsdauer in NOTION allerdings noch immer noch viel zu kurz, um definitiven Aufschluss über die Langlebigkeit von TAVI-Klappensystemen geben zu können. Andere Arbeitsgruppen haben bereits über Erfahrungen mit Transkatheter-Aortenklappen in Zeiträumen von sieben oder acht Jahren berichtet. Auch diese Analyse sprechen bislang für eine gute Haltbarkeit.