Nachrichten 27.05.2019

DCB-Kontroverse: Paclitaxel-beschichteter Ballon erweist sich in deutscher Studie als sicher

Neues von der Front der Drug-coated Ballons (DCB): In der deutschen EFFPAC-Studie hatten PAVK-Patienten bei Einsatz eines Paclitaxel-beschichteten Ballons über einen Zeitraum von zwei Jahren eine geringere Mortalität als Patienten in der Kontrollgruppe. Die Studie war aber nicht auf Sterblichkeit ausgelegt.

Während interventionell tätige Gefäßspezialisten im Hinblick auf die Frage, ob mit Paclitaxel beschichtete DCB bei PAVK-Patienten die Langzeitmortalität steigern oder nicht, auf die für Mitte Juni angekündigte Veröffentlichung einer neuen Studienauswertung der FDA auf Basis von patientenindividuellen Datensätzen warten, gab es bei der EurorPCR-Tagung in Paris neue Daten aus deutschen Landen. In der unter der Leitung von PD. Dr. Ulf Teichgräber, Universität Jena, an elf Zentren in Deutschland durchgeführten EFFPAC-Studie wurde der mit Paclitaxel beschichtete DCB Luminor von iVascular bei 171 Patienten mit solitärer SFA-Stenose ≤ 150 mm randomisiert untersucht.

Ein Viertel der Patienten in der PTA-Gruppe und ein Fünftel in der DCB-Gruppe hatte einen chronischen Gefäßverschluss. Bei allen Patienten erfolgte eine Sondierung der Läsion mit Prädilatation. Nur bei erfolgreicher Prädilatation wurde randomisiert. In der Interventionsgruppe kam dann der DCB zum Einsatz, während in der Kontrollgruppe eine normale PTA genutzt wurde. Die Mehrheit der Patienten litt an einer PAVK im Rutherford Stadium 2 bis 4. Bei einigen wenigen lag eine kritische Extremitätenischämie vor.

2-Jahres-Ergebnisse vorgestellt

Die Ergebnisse zum primären Endpunkt dieser Studie sind bereits einige Zeit bekannt: Der späte Lumenverlust nach sechs Monaten betrug im Mittel 0,14 mm in der DCB-Gruppe und 1,06 mm in der Gruppe mit konventioneller Ballondilatation. (p<0,001) Die jetzt beim EuroPCR in Paris vorgestellten Daten bezogen sich auf die Ergebnisse nach 24 Monaten. Für die Intention-to-treat-Analyse standen 116 von 171 Patienten zur Verfügung.

Was die Symptomentwicklung angeht, gab es keine großen Unterschiede zwischen den Gruppen. 88,1% der Patienten in der DCB-Gruppe und 85,5% der Patienten zeigten im Vergleich zum Ausgangsbefund einen um mindestens einen Punkt besseren Rutherford-Index. Die Lebensqualität unterschied sich ebenfalls nicht. Der ABI verbesserte sich im Mittel um 0,25 in der DCB-Gruppe und um 0,22 in der Gruppe mit konventioneller PTA.

Unterschiede gab es bei den vaskulären Endpunkten. Die primäre Durchgängigkeit betrug in der DCB-Gruppe 90,2%, gegenüber 62,7% in der Gruppe mit konventioneller PTA. (p=0,0004).  Ohne erneute Revaskularisierung der Zielläsion blieben bis zum Monat 24 immerhin 97,2% der DCB-Patienten, gegenüber 78,0% in der Kontrollgruppe. Eine mindestens 50%ige Restenose zeigten 20,3% bzw. 46,7% der Patienten.

Numerischer Vorteil für den DCB bei der Mortalität

Nach den Diskussionen der letzten Monate galt das besondere Interesse in Paris naturgemäß der Mortalität. Hier gab es – anders als in vielen anderen DCB-Studien – einen numerischen Vorteil für die DCB-Gruppe. Die Gesamtmortalität nach 24 Monaten betrug 1,6%, gegenüber 3,4% in der Kontrollgruppe. In absoluten Zahlen waren das allerdings nur ein bzw. zwei Todesfälle mit entsprechend sehr breitem Konfidenzintervall.

Die Aussagekraft dieses Ergebnisses ist vor diesem Hintergrund begrenzt, und auch die Ergebnisse von Metaanalysen dürften sich dadurch allenfalls leicht zugunsten der DCB verschieben. In Paris wurde auch wiederholt darauf hingewiesen, dass die EFFPAC-Studie nicht für Mortalität gepowert gewesen sei.

Teichgräber zeigte sich allerdings zuversichtlich, dass es sich um einen realen Unterschied handele und kündigte an, dass ein 5-Jahres-Follow-up geplant sei. Angeregt wurden in der Late-Breaking-Session in Paris auch Studien, in denen unterschiedliche DCBs direkt miteinander verglichen werden. So ließe sich feststellen, welche Bedeutung Stentdesign bzw. Art und Umfang der Beschichtung für die Langzeitergebnisse haben.

Literatur

Teichgräber U. EFFPAC trial: Effectiveness of Luminor DCB vs. POBA in the SFA: 24-month safety and efficacy outcomes. EuroPCR 2019, Paris. Late-Breaking Trials “Trials and registries – Peripheral interventions and techniques for access site”. 21. Mai 2019