Nachrichten 24.05.2019

PCR-Statement warnt vor Überreaktion auf Diskussion um Paclitaxel-Ballons bei PAVK

Neue Stellungnahme zum Einsatz von mit Paclitaxel beschichteten Ballons und Stents bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK): Die Organisation PCR sieht vorerst keinen Grund, auf die entsprechendes Devices zu verzichten.

In der Debatte um eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit bei Einsatz von Paclitaxel-beschichteten Ballons und Stent für PAVK-Patienten hat sich anlässlich des EuroPCR-Kongresses in Paris jetzt auch die im Bereich Weiterbildung in der interventionellen Kardiologie stark engagierte  internationale Organisation PCR zu Wort gemeldet. Die Diskussion war losgetreten worden durch eine zum Jahreswechsel vorgelegt Metaanalyse des griechischen Wissenschaftlers Konstantinos Katsanos, die Hinweise auf eine erhöhte Sterblichkeit bei PAVK-Patienten fand, die einen DCB  (Drug-eluting Ballon) oder DES (Drug-eluting Stent) mit Paclitaxel-Beschichtung erhalten hatten, und zwar im Langzeitverlauf, jenseits des durch die meisten Studien abgedeckten Einjahreszeitraums.

Hinweis auf methodische Probleme

Zuletzt hatte die US-Zulassungsbehörde FDA Ende März ein deutliches Statement herausgegeben, in dem von Stents und Ballons mit Paclitaxel-Beschichtung „bei den meisten Patienten“ abgeraten wurde. Die PCR ist in ihrem Statement vom 21. Mai 2019 jetzt deutlich weniger rigide. Sie weist auf methodische Probleme der Metaanalyse hin, unter anderem darauf, dass nicht mit individuellen Patientendaten gearbeitet worden sei, und dass die Aussagekraft der Langzeitdaten wegen hoher Drop-out-Raten begrenzt sei.

Ebenfalls wird darauf hingewiesen, dass herstellergetrieben Nachuntersuchungen der existierenden Studiendatensätze die Ergebnisse der Metaanalyse nicht hätten reproduzieren können und auch Analysen von Kostenträgerdatenbanken hätten keinen Hinweis auf eine erhöhte Sterblichkeit erbracht. Auf das FDA Statement von März geht die PCR nicht ein. Sie verweist aber auf ein FDA Panel am 19. und 20. Juni, bei dem eine herstellerübergreifende, gepoolte Analyse auf Basis individueller Patientendatensätze vorgestellt werden solle.

Derzeit gibt es nach Auffassung der PCR nicht genug Evidenz, um es zu rechtfertigen, das klinische Vorgehen im Zusammenhang mit Paclitaxel-beschichteten Devices zu ändern. Entsprechend wird auch für eine Wiederaufnahme der weiterhin suspendierten Studien BASIL 3 und SWEDPAD plädiert, um die Datengrundlage zu verbessern.

Literatur

PCR STATEMENT on clinical outcomes after interventions with paclitaxel drug-coated balloons, vorgestellt beim EuroPCR-Kongress 2019.

Neueste Kongressmeldungen

Wie sich Herzinsuffizienz-Patienten anhand eines EKGs erkennen lassen

Künstliche Intelligenz kann vieles erkennen, was für Menschen kaum oder gar nicht nachvollziehbar ist. Eine randomisierte Studie deutet nun darauf hin, dass ein mit Maschinenlernen hinterlegtes EKG dabei helfen kann, Herzinsuffizienz auf Hausarztebene früher zu erkennen.

Reanimation bei Herzstillstand: Frühe ECMO erhöht Überlebensrate

Durch frühe Einbindung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) in die kardiopulmonale Reanimation bei Patienten mit Herzstillstand und refraktärem Kammerflimmern werden deren Überlebenschancen deutlich verbessert, legen Daten einer randomisierten Studie nahe.

Expertenstreit: Ist positive Fischöl-Studie in Wirklichkeit „falsch positiv“?

Die Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren (“Fischöl”) hat als kardiovaskuläre Präventionsstrategie in Studien erneut enttäuscht. Daran hat sich eine Kontroverse über eine Ausnahme-Studie entzündet, der zufolge diese Strategie von hohem kardioprotektiven Nutzen ist.

Neueste Kongresse

AHA-Kongress 2020

Ein virtueller Kongress ist mittlerweile schon fast nichts ungewöhnliches mehr. Von der diesjährigen Tagung der American Heart Association (AHA) gibt es aber trotz allem einiges Ungewöhnliches und Spannendes zu berichten. 

DGK Jahrestagung und Herztage 2020

Alle Vorträge der DGK Jahrestagung und Herztage 2020 sind weiterhin on demand für DGK-Mitglieder kostenfrei zugänglich. Auch mit Ihrem Online-Ticket können Sie weiterhin auf alle Vorträge unbeschränkt zugreifen. 
Und wir haben für Sie die wichtigsten Studien und Neuigkeiten redaktionell zusammengefasst. 

TCT-Kongress 2020

Die weltgrößte Fortbildungsveranstaltung für interventionelle Kardiologie fand dieses Jahr virtuell vom 14.–18.10. 2020 statt. Ausgewählte Highlights finden Sie in diesem Kongressdossier. 

Bildnachweise
AHA-Kongress 2020 virtuell
Jahrestagung und Herztage (virtuell)/© DGK
TCT 2020 virtuell