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24.05.2019 | EuroPCR 2019 | Nachrichten

Periphere Intervention

PCR-Statement warnt vor Überreaktion auf Diskussion um Paclitaxel-Ballons bei PAVK

Autor:
Philipp Grätzel

Neue Stellungnahme zum Einsatz von mit Paclitaxel beschichteten Ballons und Stents bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK): Die Organisation PCR sieht vorerst keinen Grund, auf die entsprechendes Devices zu verzichten.

In der Debatte um eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit bei Einsatz von Paclitaxel-beschichteten Ballons und Stent für PAVK-Patienten hat sich anlässlich des EuroPCR-Kongresses in Paris jetzt auch die im Bereich Weiterbildung in der interventionellen Kardiologie stark engagierte  internationale Organisation PCR zu Wort gemeldet. Die Diskussion war losgetreten worden durch eine zum Jahreswechsel vorgelegt Metaanalyse des griechischen Wissenschaftlers Konstantinos Katsanos, die Hinweise auf eine erhöhte Sterblichkeit bei PAVK-Patienten fand, die einen DCB  (Drug-eluting Ballon) oder DES (Drug-eluting Stent) mit Paclitaxel-Beschichtung erhalten hatten, und zwar im Langzeitverlauf, jenseits des durch die meisten Studien abgedeckten Einjahreszeitraums.

Hinweis auf methodische Probleme

Zuletzt hatte die US-Zulassungsbehörde FDA Ende März ein deutliches Statement herausgegeben, in dem von Stents und Ballons mit Paclitaxel-Beschichtung „bei den meisten Patienten“ abgeraten wurde. Die PCR ist in ihrem Statement vom 21. Mai 2019 jetzt deutlich weniger rigide. Sie weist auf methodische Probleme der Metaanalyse hin, unter anderem darauf, dass nicht mit individuellen Patientendaten gearbeitet worden sei, und dass die Aussagekraft der Langzeitdaten wegen hoher Drop-out-Raten begrenzt sei.

Ebenfalls wird darauf hingewiesen, dass herstellergetrieben Nachuntersuchungen der existierenden Studiendatensätze die Ergebnisse der Metaanalyse nicht hätten reproduzieren können und auch Analysen von Kostenträgerdatenbanken hätten keinen Hinweis auf eine erhöhte Sterblichkeit erbracht. Auf das FDA Statement von März geht die PCR nicht ein. Sie verweist aber auf ein FDA Panel am 19. und 20. Juni, bei dem eine herstellerübergreifende, gepoolte Analyse auf Basis individueller Patientendatensätze vorgestellt werden solle.

Derzeit gibt es nach Auffassung der PCR nicht genug Evidenz, um es zu rechtfertigen, das klinische Vorgehen im Zusammenhang mit Paclitaxel-beschichteten Devices zu ändern. Entsprechend wird auch für eine Wiederaufnahme der weiterhin suspendierten Studien BASIL 3 und SWEDPAD plädiert, um die Datengrundlage zu verbessern.

Literatur