Nachrichten 23.05.2019

Studie spricht für Nutzen einer Clip-basierten Trikuspidal-Reparatur

Nicht nur im linken Herzen: Eine Clip-Intervention könnte auch Patienten einen Nutzen bringen, die eine Trikupsidalinsuffizienz aufweisen. Dafür sprechen die Ergebnisse der TRILUMINATE-Studie, die beim EuroPCR-Kongress 2019 in Paris präsentiert wurden.

Prospektive Studien zu Katheterinterventionen an der Trikuspidalklappe sind bisher rar. Bei der EuroPCR-Konferenze berichtete Prof. Dr. Georg Nickenig vom Universitätsklinikum Bonn jetzt über eine derartige Studie, die TRILUMINATE-Studie, eine Machbarkeitsstudie zur Edge-to-Edge-Reparatur einer insuffizienten Trikuspidalklappe bei Patienten mit Herzinsuffizienz, überwiegend im Stadium NYHA III/IV.

Einarmige Studie bei 85 Patienten

Nickenig betonte in Paris, dass Ärzte bei schwer trikuspidalinsuffizienten Patienten bisher außer Diuretika und operativen Eingriffen am offenen Herzen kaum therapeutische Optionen hätten. Ein minimalinvasiver Kathetereingriff sei daher sehr attraktiv.

Die prospektive, einarmige Studie fand an 21 Zentren in den USA und Europa statt und rekrutierte insgesamt 85 Patienten mit moderater bis stark ausgeprägter Trikuspidalinsuffizienz. Die Patienten waren im Mittel 78 Jahre alt, fast alle hatten Vorhofflimmern. Bei den meisten war zuvor bereits ein Mitralklappeneingriff erfolgt. Tatsächlich war eines der Einschlusskriterien, dass keine der anderen Klappen – einschließlich der Pulmonalklappe – eine Interventionsindikation bot. Patienten mit ausgeprägter pulmonaler Hypertonie konnten nicht teilnehmen.

Reparatur mit dem TriClip-Device

Für die Trikuspidalklappenreparatur kam das TriClip-Device von Abbott zum Einsatz, das dem MitraClip desselben Herstellers sehr ähnelt. Primärer Endpunkt der Studie war die Verbesserung der Trikuspidalinsuffizienz um mindestens eine Stufe 30 Tage nach dem Eingriff, außerdem gab es einen primären Sicherheitsendpunkt nach sechs Monaten.

Was die prozeduralen Parameter angeht, konnte der Clip bei allen Patienten gesetzt werden, meist wurde die anterior-septale Verbindung gewählt, bei jedem fünften wurde posterior-septal geclippt. Die prozedurale Erfolgsrate, definiert als Verbesserung der TI um mindestens eine Stufe unmittelbar nach der Prozedur, betrug 92 %. Die Hälfte der Patienten benötigte zwei Clips, immerhin gut jeder vierte brauchte drei, einige wenige auch vier.

Im primären Endpunkt zeigten 86,6 % der Patienten eine Verbesserung der TI um mindestens eine Stufe, ziemlich genau die Hälfte verbesserte sich sogar um mindestens zwei Stufen. Auch nach dem Eingriff hatten noch 44 % der Patienten eine mindestens schwere TI. Vor dem Eingriff waren es 94 %.

Funktionelle und symptomatische Verbesserungen

Echokardiografisch tat der Clip das, was er sollte: Die Öffnungsfläche nahm im Mittel von 0,68 cm² auf 0,43 cm² ab, das Regurgitationsvolumen sank von im Mittel 54,9 ml pro Herzschlag auf 36,2 ml, der Druckgradient verbesserte sich ebenfalls. Das war alles hoch signifikant, genauso wie der Anstieg des Cardiac Output, jeweils am Tag 30 nach dem Eingriff. Der Vena-contracta-Durchmesser des Regurgitationsjets unterhalb der Herzklappe halbierte sich annähernd. An der linksventrikulären Auswurffraktion änderte sich nichts, sie lag allerdings zu Beginn schon im Mittel bei 60 % und blieb dann auch dort.

Aus Patientensicht sind natürlich vor allem die Symptome interessant, und hier schlägt sich der Clip gut. Waren vor dem Eingriff nur 25,6 % der Patienten in den NYHA-Klassen I/II, so stieg dieser Anteil 30 Tage nach dem Eingriff auf 80,5 %. Und im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire gewannen die Patienten im Mittel 14 Punkte auf knapp 70 Punkte.

Plädoyer für randomisierte Studie

Mit Blick auf die Sicherheit gab es in einem Fall ein neues Nierenversagen in den 30 Tagen nach dem Eingriff, außerdem stieg bei vier Patienten der Druckgradient über der Trikuspidalklappe auf 5 mmHg oder darüber. Insgesamt sei die Komplikationsrate aber als niedrig einzustufen, so Nickenig.

Der Kardiologe plädierte in Paris für eine randomisierte Studie gegen medikamentöse Therapie, um abschätzen zu können, welche Patienten von einem Trikuspidalklappeneingriff profitieren und welche nicht. Für konkrete klinische Empfehlungen sei es derzeit noch zu früh.

Literatur

Nickenig G. Percutaneous Edge-to-Edge Repair for Tricuspid Regurgitation: Primary Outcomes from the TRILUMINATE clinical trial. EuroPCR 2019. Session Trials and Registries – Tricuspid and mitral valve repair. 21. Mai 2019, Paris

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