Nachrichten 01.07.2020

Blutdrucksenkung: Renale Denervation sammelt weiter Punkte

Zwei neue, beim virtuellen EuroPCR-Kongress vorgestellte Analysen komplettieren das Bild von der Effektivität und Sicherheit der Renalen Denervation als interventioneller Methode zur Senkung des Blutdrucks.

Die Renale Denervation (RDN) funktioniert. In mehreren randomisierten kontrollierten Studien hat das katheterbasierte Verfahren in jüngster Zeit seine prinzipielle Eignung als blutdrucksenkende Therapie bei Patienten mit unzureichend kontrollierter Hypertonie im Vergleich mit einer Scheinprozedur (sham control) unter Beweis gestellt. Auf der Online-Plattform PCR e-Course 2020, die den abgesagten EuroPCR-Kongress in virtueller Form ersetzt, sind jetzt zwei neue Analysen vorgestellt worden, die weiteren Aufschluss über mit dieser Methode einhergehende Blutdruckveränderungen geben.

3-Jahres-Daten der größten „Real World“-Studie zur RDN

Professor Felix Mahfoud, Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg/Saar, nutzte das Online-Forum, um neue 3-Jahres-Daten aus der derzeit größten „Real World“-Studie zur RDN-Behandlung (Global Symplicity Registry) zu präsentieren. Grundlage der aktuellen Analyse bilden Registerdaten von mehr als 2.860 mit dem Symplicity-RDN-System (Flex oder Spyral, Medtronic) behandelten Patienten, von denen 2.530 die dreijährige Follow-up-Phase bereits absolviert haben. Der durchschnittliche systolische Praxisblutdruck der Teilnehmer bei Aufnahme in das Register betrug 166 mmHg, bei einem korrespondierenden 24-Stunden-Blutdruck von 155 mmHg. Im Schnitt nahmen die Patienten 4,6 unterschiedlichen Wirkstoffklassen zuzurechnende Antihypertensiva ein.

Primär sollte geklärt werden, welchen Einfluss der jeweilige Umfang der antihypertensiven Medikation – sprich: die Anzahl der eingenommenen Blutdrucksenker – auf den blutdrucksenkenden Effekt der RDN hatte.

Zu allen Zeitpunkten der Praxisblutdruckmessung stellten die Untersucher in Relation zum Ausgangswert eine signifikante Abnahme des systolischen Blutdrucks fest, die nach sechs Monaten -13,3 mmHg, nach einem Jahr -14,0 mmHg, nach zwei Jahren -15,3 mmHg und nach drei Jahren -16,7 mmHg betrug (p < 0,001 zu allen Zeitpunkten). Die entsprechenden Abnahmen in der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung betrugen -7,5 mmHg, -8,5 mmHg, -9,0 mmHg und -9,2 mmHg.

Blutdrucksenkung unabhängig vom Umfang der Medikation

In Abhängigkeit davon, ob sie ein bis zwei oder drei oder vier oder fünf und mehr Antihypertensiva einnehmen sollten, wurden die Studienteilnehmer in vier Klassen eingeteilt. In allen vier Klassen zeigte sich der systolische Blutdruck nach drei Jahren in Relation zum Ausgangswert erniedrigt – egal, wie groß der Umfang der antihypertensiven Medikation war. Eine deutliche Blutdruckabnahme war sowohl bei mit ein bis zwei (-21,7 mmHg) als auch bei mit drei (-17,1 mmHg) oder mit vier (-18,4 mmH) oder mit fünf oder mehr (-15,2 mmHg) Antihypertensiva behandelten Patienten zu verzeichnen.

An der durchschnittlichen Zahl der einzunehmenden Blutdrucksenker änderte sich im Verlauf von drei Jahren kaum etwas (initial 4,6, am Ende 4,4). Mit einer Intensivierung der antihypertensiven Medikation in dieser Zeit seien die beobachteten Blutdrucksenkungen somit nicht zu erklären, betonte Mahfoud. Eine Limitierung sei allerdings, dass im Rahmen des Registers keine Überprüfung der Therapieädhärenz möglich war.

„Exzellente Sicherheit”

Die Raten für Gesamtmortalität (5,5%) und kardiovaskuläre Mortalität (2,9%) sowie für Herzinfarkte (2,5%), Schlaganfälle (4,5%) und Klinikaufenthalte wegen neu aufgetretener Herzinsuffizienz (4,0%) entsprechen dem, was bei den im Register repräsentierten Risikopatienten mit Hypertonie zu erwarten war, so Mahfoud. Dass die Rate für neu aufgetretene Nierenarterienstenosen (Stenosegrad > 70% )  nur bei  0,3% lag, wertete er als Indiz für eine „exzellente Sicherheit” der RDN mit dem Symplicity-System.

Das Fazit Mahfouds: Die Studie zeige, dass die RDN eine signifikante und klinisch bedeutsame Senkung sowohl des Praxis- als auch -24-Stunden-Blutdrucks zur Folge habe, die dauerhaft und unabhängig vom jeweiligen Ausmaß der antihypertensiven Medikation sei.

Folgeprojekt der RADIANCE-HTN SOLO-Studie

Bei der zweiten, von Dr. Ajay Kirtane vom Columbia University Irving Medical Center, New York, vorgestellten Studie handelt es sich um ein Folgeprojekt der randomisierten kontrollierten RADIANCE-HTN SOLO-Studie. In dieser randomisierten Studie ist bekanntlich die – in diesem Fall mit endovaskulärem Ultraschall als Energieform (Paradise-System, ReCor Medical) vorgenommene – RDN  bei vorübergehend nicht medikamentös behandelten Patienten mit erhöhten Blutdruckwerten getestet worden. Von 146 Teilnehmern waren 74 einer Denervations- und 72 einer Scheinprozedur zugeteilt worden.

Nach den bereits beim EuroPCR-Kongress 2018 vorgestellten Hauptergebnissen konnte der systolische Blutdruck nach zwei Monaten durch die RDN  signifikant um -6,3 mmHg (Intention-to-Treat-Analyse) bzw. um -8,2 mmHg (Per-Protocol-Analyse) stärker gesenkt werden als durch die Scheinprozedur.

Patienten der Kontrollgruppe profitierten vom Crossover

Nach 12 Monaten erhielten auch die Patienten in der nur zum Schein behandelten Kontrollgruppe die Möglichkeit, sich einer RDN-Prozedur zu unterziehen (Crossover). Voraussetzung war ein Blutdruckwert von mindestens 135/85 mmHg bei der ambulanten RR-Messung am Tag. Von den Patienten der Kontrollgruppe wechselten 31 in die RDN-Gruppe mit „echter” Denervation.

Zwei Monate nach dem Crossover stellten die Untersucher bei diesen Patienten bei der ambulanten RR-Messung am Tag eine systolische und diastolische Blutdrucksenkung um -11,2/-7,1 mmHg fest. Nach sechs Monaten betrug die Abnahme -12,2/-8,6 mmHg in Relation zum Blutdruckwert vor dem Crossover (p < 0,001 für beide Zeitpunkte).

Vorteil einer gerätebasierten Therapie zur Blutdrucksenkung wie der RDN sei, dass sie, anders als Medikamente, unabhängig von der Therapieadhärenz der Patienten wirke und in gewisser Weise eine ständig aktive Therapie (always-on therapy) sei, so Kirtane. Als solche könnte sie nach seiner Einschätzung eine wichtige Ergänzung im Arsenal der verfügbaren blutdrucksenkenden Therapieoptionen sein.

Literatur

Mahfoud F.:  Three-year safety and efficacy in the Global SYMPLICITY Registry: impact of anti-hypertensive medication burden on blood pressure reduction. Vorgestellt am 25. Juni beim PCR e-Course 2020 (virtueller EuroPCR-Kongress).

Kirtane AJ.: Crossover results from the RADIANCE-HTN SOLO trial. Vorgestellt am 26. Juni beim PCR e-Course 2020.

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