Nachrichten 07.07.2020

Undichte Trikuspidalklappe: Verbesserung durch Clip-Therapie ist von Dauer

Die funktionellen und klinischen Verbesserungen durch minimalinvasive Clip-Therapie bei undichter Trikuspidalklappe sind anhaltend. Das belegen aktualisierte 1-Jahres-Ergebnisse der TRILUMINATE-Studie.

In der einarmigen Multicenterstudie TRILUMINATE sind bekanntlich bei 85 symptomatischen Patienten mit moderat bis stark ausgeprägter Trikuspidalinsuffizienz (TI) klinische Effizienz und Sicherheit einer Edge-to-Edge-Reparatur mit dem per Herzkatheter eingesetzten TriClip-System (Abbott) geprüft worden. Die Primärergebnisse haben unter anderem gezeigt, dass sich im ersten Monat nach der mimimalinvasiven Prozedur die echokardiographisch gemessene TI bei 86% der Studienteilnehmer um mindestens eine Stufe verbesserte hatte.

Studienleiter Prof. Georg Nickenig von der Medizinischen Klinik II am Universitätsklinikum Bonn hat jüngst bei der Konferenz PCR London Valves in London erste und noch inkomplette 1-Jahres-Daten der Studie vorgestellt. Sie beziehen sich auf die ersten 50 rekrutierten Patienten, von denen 40 für das 1-Jahres-Follow-up berücksichtigt werden konnten. Die Ergebnisse zeigen, dass die erzielten Verbesserungen anhaltend sind und viele Patienten auch nach einem Jahr noch von einer bessere Lebensqualität profitieren als vor der Intervention.

Noch umfangreichere 1-Jahres-Ergebnisse der TRILUMINATE-Studie hat Prof. Philipp Lurz von der Universitätsklinik für Kardiologie in Leipzig jetzt auf der Online-Plattform PCR e-Course 2020, die den abgesagten EuroPCR-Kongress 2020 in virtueller Form ersetzt, präsentiert. Die aktualisierte Analyse stützt sich auf Daten von 62 Studienteilnehmern.

Verbesserung um eine Stufe in 87,1% aller Fälle

Nach einem Jahr zeigte sich die in fünf Schweregrade (von mild bis torrential [= sintflutartig]) eingeteilte Insuffizienz der Trikuspidalklappe bei 87,1% der Patienten um einen Grad und bei 71% um zwei Grade verbessert. Der Anteil an Patienten mit höchstens moderat oder geringer ausgeprägter TI, der vor der Clip-Therapie nur bei 8% lag, war 30 Tage nach der Intervention auf 60% und nach einem Jahr auf 70% angestiegen (p < 0,0001).

Die Rate der innerhalb eines Jahres aufgetretenen schwerwiegenden Ereignisse (major adverse events, darunter vier kardiovaskuläre Todesfälle) ist mit 7,1% nach Einschätzung von Lurz vergleichsweise niedrig. Dies gelte auch im Hinblick auf die Gesamtmortalität, deren Rate ebenfalls 7,1% betrug.

Anhaltende funktionelle Verbesserungen

Die sich in einer Abnahme der NYHA-Klasse widerspiegelnden funktionellen Verbesserungen durch minimalinvasive Trikuspidalklappen-Reparatur erwiesen sich als dauerhaft. Hatte sich Anteil der Patienten in den NYHA-Klassen I/II von 31% vor der Clip-Prozedur nach 30 Tagen auf 82% erhöht, war er nach einem Jahr mit 83% nahezu unverändert (p < 0,0001 versus Baseline).

Auch die Lebensqualität der Studienteilnehmer zeigte sich im Jahresverlauf weiter verbessert. Als spezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität bei chronischer Herzinsuffizienz war in der Studie der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) genutzt worden. Nach einem Jahr konnten die Untersucher anhand eines Anstiegs des KCCQ-Scores um 20 Punkte eine, so Lurz, „robuste“ Verbesserung der Lebensqualität dokumentieren.

Positive strukturelle Herzveränderungen

Bei echokardiografischen Nachuntersuchungen der Studienteilnehmer zeigte sich, dass die Edge-to-Edge-Reparatur der undichten Trikuspidalklappen augenscheinlich auch günstige strukturelle Herzveränderungen (reverse right ventricular remodeling) und eine Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion zur Folge hatte. Dafür spricht, dass der rechtventrikuläre enddiastolische Durchmesser (p < 0,0001)und das Volumen des rechten Vorhofs (p = 0,0166) nach einem Jahr jeweils signifikant abgenommen hatten. Beim echokardiografischen Parameter TAPSE (tricuspid annular plane systolic excursion) als Maß für die rechtsventrikuläre Funktion war eine signifikante Zunahme zu verzeichnen (p = 0,0002).

In Relation zum Jahr vor der Clip-basierten Trikuspidalklappen-Reparatur war die Rate an Klinikaufenthalten in den 12 Monaten danach um 40% niedriger (1,30 vs. 0,78 Ereignisse pro Patienten/Jahr, p=0,0030).

Lurz schlussfolgert aus diesen Ergebnissen, dass die Transkatheter-Therapie bei symptomatischen Hochrisiko-Patienten mit  mindestens moderater bis schwerer TI eine sichere und effektive Alternative zur Herzklappenoperation sein kann.

Literatur

Vorgestellt beim PCR e-Course 2020 (virtueller EuroPCR-Kongress).

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