Nach erfolgreicher Katheterkorrektur einer Mitralklappeninsuffizienz mit dem PASCAL-System kann auch im zweiten Jahr ein gutes klinisches und funktionelles Ergebnis erwartet werden. Nach Ansicht von Experten ebnen die aktuellen Ergebnisse dem Verfahren den Weg in die Routineversorgung.

Die CLASP-Studie war eine einarmige, prospektive Multicenterstudie, bei der die PASCAL-Plattform für die Reparatur einer Mitralinsuffizienz (MI) eingesetzt wurde. Dabei handelt es sich um ein Verfahren, das – anders als der etablierte MitraClip – ohne einen Clip auskommt. Stattdessen werden die Mitralklappensegel über einen Spacer verbunden, der an die Segel angeklammert wird, wobei jede Klammer und damit jedes Klappensegel einzeln „eingefangen“ werden kann. 

An der CLASP-Studie nahmen 124 Patienten mit MI ab Grad 3 aufwärts teil. 69% der Patienten hatten eine funktionelle und 31% eine degenerative MI. 60% der Patienten waren vor der Intervention klinisch in NYHA-Klasse III oder IV. Die ersten 112 Patienten wurden mit dem ursprünglichen PASCAL-System behandelt, die letzten zwölf erhielten eine Behandlung mit der neueren Version PASCAL Ace. 

Primärer Endpunkt der Studie waren schwere unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen. Diese Daten gibt es schon länger, auch das 1-Jahres-Follow-up, für das noch 96 Patienten zur Verfügung standen, wurde bereits vorgestellt. Bei der EuroPCR 2021-Tagung berichtete Dr. Molly Szerlip vom Baylor Scott & White Heart Hospital in Plano, Texas, jetzt über das 2-Jahres-Follow-up, das auf Daten von 48 Patienten basiert.

Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz gingen signifikant zurück

Insgesamt zeigten die Ergebnisse, dass der Erfolg einer PASCAL-basierten Korrektur einer MI auch nach zwei Jahren anhalte, so Szerlip. Am deutlichsten werde das an der jährlichen Rate an Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz. Diese betrug vor der Studie im Mittel 1,16 pro Patient und Jahr. Im ersten Jahr nach dem Eingriff sank dieser Wert auf 0,2, und im zweiten Jahr betrug er – bei allerdings deutlich kleiner Grundgesamtheit – 0,17. Diese Verringerung um 85% war statistisch hoch signifikant. (p<0,001). 84% der Patienten, die für das Follow-up zur Verfügung standen, waren zwei Jahre nach dem Eingriff weiterhin komplett ohne Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.

Echokardiografischer Behandlungserfolg hält weiter an

Auch echokardiografisch hielt der Behandlungserfolg bei denen Patienten, für die Daten zur Verfügung standen, an. 97% der Patienten hatten nach zwei Jahren eine MI Grad 2+ oder weniger, und 78% erreichten in der unabhängigen Auswertung durch ein Core Lab eine MI Grad 1+ oder weniger. Das linksventrikuläre, enddiastolische Volumen hatte sich zudem im Mittel um 19% verringert. Dies deute darauf hin, dass der Eingriff zu einem linksventrikulären Remodeling führe, so Szerlip. 93% aller Patienten hatten nach zwei Jahren klinisch eine Herzinsuffizienz NYHA Stufe II oder besser.

„PASCAL reif für die klinische Routine“

In einem die Publikation der Ergebnisse in JACC: Cardiovascular Interventions begleitenden Editorial bezeichnen Dr. Georg Goliasch und Dr. Philipp Bartko von der Inneren Medizin II der Universität Wien die Ergebnisse als „bemerkenswert“. Sie sprächen dafür, dass die PASCAL-Plattform reif für die klinische Routine sei. Wegen der niedrigen Patientenzahl sei bei der Interpretation der 2-Jahres-Daten eine gewisse Vorsicht geboten, aber es gebe zumindest ein klares Signal für eine anhaltende Verringerung der MI bei beiden Ätiologien: funktionell und degenerativ.

Wünschenswert für die Zukunft seien Vergleiche mit anderen Mitralklappen-Reparatursystemen, auch um besser beurteilen zu können, welche Patienten von welchem Verfahren am meisten profitieren. Die Kommentatoren spekulieren, dass möglicherweise Patienten mit einer sekundären MI besonders geeignet für das Spacer-Verfahren sein könnten.