Das PASCAL-System ist ursprünglich für die kathetergestützte Reparatur einer Mitralinsuffizienz entwickelt worden. Nun demonstrieren zwei, beim EuroPCR vorgestellte Studien, dass sich eine neue Variante des Devices auch zur Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz eignet.

Eine neue Generation des PASCAL-Devices hat sich als interventionelle Therapieoption für die Trikuspidalklappeninsuffizienz in gleich zwei Studien bewährt. Sowohl in der TriCLASP-Studie als auch in der CLASP TR-Studie hat die Implantation des PASCAL Ace-Systems eine deutliche Reduktion der Trikuspidalregurgitation bewirkt und damit den Zustand der behandelten Patientinnen und Patienten wesentlich verbessert. Die Ergebnisse beider Studien wurden aktuell beim EuroPCR-Kongress in Paris vorgestellt.

Spezielle Device-Variante für Trikuspidalklappe

Prof. Stephan Baldus von der Uniklinik Köln berichtete über die 30-Tages-Follow-up-Daten der noch laufenden TriCLASP-Studie, einer marktbegleitenden, prospektiven multizentrischen Single-Arm-Studie, in der die Performance und Sicherheit des neuen PASCAL Ace-Implantats bei Patienten mit schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz überprüft wird. PASCAL Ace ist eine Weiterentwicklung des primär für die Mitralinsuffizienz entwickelten PASCAL-Klappenreparatursystems. Die neuere Generation ist durch sein schmaleres Profil speziell für Rekonstruktionen komplexerer Anatomien, mit inbegriffen die Trikuspidalklappe, entwickelt worden.   

30 Tage-Ergebnisse der TriCLASP-Studie

Im Rahmen der TriCLASP-Studie wurde das PASCAL Ace-Device bei 74 Patientinnen und Patienten implantiert. Wie Baldus berichtete, handelte es sich um ein typisches Hochrisikokollektiv. 83% der Patienten wiesen eine schwere bis massive Trikuspidalklappenregurgitation auf (≥ 3+). Überwiegend handelte es sich um eine funktionelle Klappeninsuffizienz (84,2%). Das mittlere Alter lag bei 80 Jahren, die meisten Patienten litten an Vorhofflimmern (96%). 77% befanden sich in der NYHA-Klasse III oder IV.

Bei 97% der Patienten ließ sich das Device erfolgreich implantieren, der prozedurale Erfolg lag bei 78%. Während des 30-tägigen Follow-up sind zwei Patienten verstorben, wie Baldus betonte, beide nicht an einer prozedurbedingten Ursache. Zu schwerwiegenden Komplikationen kam es nur bei 3% der Patienten, darunter ein Schlaganfall, eine neu initiierte Dialyse/Nierenersatztherapie und eine schwere Blutung. 4,5% mussten in dieser Zeit erneut aufgrund von Herzinsuffizienz-Komplikationen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.  

Deutliche Reduktion der Insuffizienz

Bei 88% der behandelten Patientinnen und Patienten reduzierte sich die echokardiografisch bemessene Insuffizienz um mindestens einen Schweregrad; 90% hatten nach 30 Tagen nur noch eine leichte bis moderate (32,5% und 50%) oder gar keine Insuffizienz (7,5%) mehr (p ˂ 0,001). Zudem sei es zu einer bemerkenswerten Verbesserung des Lebensqualität-Score KCCQ gekommen, berichtete Baldus. Die NYHA-Klasse verbesserte sich ebenfalls signifikant (56% mit II oder I, p ˂ 0,001), ebenso wie die 6-Minuten-Gehstrecke (p ˂ 0,001).

„Das PASCAL-Device ist eine wichtige, nützliche und sichere Therapieoption zur interventionellen Reparatur einer Trikuspidalklappeninsuffizienz“, folgerte Baldus aus diesen Daten.

1-Jahres-Ergebnisse der CLASP TR-Studie

Zum selben Schluss kommt auch Prof. Rebecca Hahn. Die Kardiologin von der Columbia University in New York stellte beim EuroPCR die 1-Jahres-Daten der ebenfalls noch laufenden CLASP TR-Studie vor. Im Rahmen dieser prospektiven multizentrischen Single-Arm-Studie wurde das PASCAL Ace-System insgesamt 65 Patientinnen und Patienten mit einer schweren, symptomatischen Trikuspidalinsuffizienz implantiert. Die Ergebnisse seien ziemlich ähnlich zu denen der TriCLASP-Studie, so die Einschätzung Hahns. So lagen in CLASP TR die Erfolgsraten für die Implantation und Prozedur bei 91% bzw. 88%.

Insuffizienz nimmt sogar weiter ab

Wie in TriCLASP kam es auch in der CLASP TR-Studie infolge des Eingriffes zu einer deutlichen Reduktion der Trikuspidalklappeninsuffizenz, sodass nach 30 Tagen bereits 75% der Patienten eine milde bis moderate oder keine Insuffizienz mehr aufwiesen.

Erfreulich ist, dass diese Verbesserungen nicht nur über das erste Jahr hinweg Bestand hatten, sondern es während dieser Zeit sogar zu einer weiteren Abnahme des Schweregrades kam: So wiesen nach einem Jahr 86% der Patienten eine milde bis moderate oder keine Insuffizienz mehr auf. Hahn führte diese günstigen Entwicklungen auf ein in Folge des Klappeneingriffes einsetzendes positives ventrikuläres Remodeling zurück. Auch die nach der Klappenrekonstruktion dokumentierten Verbesserungen bei der Symptomatik, der Lebensqualität und dem funktionellen Status hielten über ein Jahr an. Wie Hahn berichtete, hat es im Verlauf der Studie einen Lernprozess bzgl. der Prozedur und der Patientenselektion gegeben. Im zweiten Teil der Studie seien deshalb stärkere Reduktionen der Triskuspidalregurgitationen und kürzere Prozedurzeiten erreicht worden.  

Vergleichsweise niedrige Sterbe- und Hospitalisierungsraten

Für „bemerkenswert“ erachtet die Kardiologin die klinischen Resultate in CLASP TR: Nach einem Jahr lag die Mortalität bei 10,8% und die Hospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz bei 18,5%. Die Häufigkeit von herzinsuffizienzbedingten Klinikeinweisungen sei im Vergleich zum Jahr vor dem Eingriff um 56,4% gesenkt worden. Wie die Kardiologin betonte, waren die Hospitalisierungs- und Mortalitäts-Raten in früheren Studie mit vergleichbaren Kollektiven deutlich höher.

Was jetzt noch fehlt, ist eine randomisierte Studie, in der die Performance des interventionellen Triskuspidalklappen-Reparatursystems mit den Ergebnissen einer optimalen medikamentösen Behandlung verglichen wird. Mit der CLASP II TR-Studie ist eine solche Studie bereits auf den Weg gebracht.