Nachrichten 23.05.2022

Neueste Clip-Generation für Trikuspidalinsuffizienz funktioniert wohl noch besser

Das TriClip-System zur Reparatur einer Trikuspidalklappeninsuffienz kann auch in Real World überzeugen, wie neueste Registerdaten bestätigen. Die neueste Device-Generation scheint die Ergebnisse des Vorgängermodells sogar zu noch übertrumpfen.

Das TriClip-Edge-to-Edge-Reparatursystem zur minimalinvasiven Behandlung einer Trikuspidalinsuffizienz hat sich in der „echten Welt“ als sicher und effektiv erwiesen. Die 30-Tages-Follow-up-Daten der Real World-Studie TriClip bRIGHT hat Prof. Philipp Lurz aktuell beim EuroPCR-Kongress in Paris vorgestellt. Über vorläufige Erfahrungen der prospektiven Registerstudie berichtete der am Herzzentrum in Leipzig arbeitende Kardiologe bereits beim letztjährigen EuroPCR-Kongress. Inzwischen ist die Datenbasis gewachsen und es liegen Resultate zur neueren Devicegeneration, dem TriClip G4 TEER-System, vor.

Wie Lurz beim EuroPCR berichtete, zeigen die ersten Erfahrungen mit dem Generation-4-System, dass damit eine noch stärkere Reduktion der Klappenregurgitation erreicht werden kann, obwohl damit Patienten behandelt worden seien, die schwerwiegendere Insuffizienzen aufgewiesen hätten, so der Kardiologe.

Inzwischen 300 Patienten mit Clip versorgt

Für die Registeranalyse sind Daten von 300 Patientinnen und Patienten, die mit dem TriClip-System an circa 30 europäischen Zentren behandelt worden sind, ausgewertet worden. Nahezu alle Patienten wiesen vor dem Eingriff eine massive bis „sinnflutartige“ Regurgitation der Trikuspidalklappe auf (92%). Das mittlere Alter lag bei 78,5 Jahren, 53% war weiblich. Viele Patienten litten an Komorbiditäten wie Vorhofflimmern (85,0%) oder Bluthochdruck (84,7%). 79% wiesen bereits Herzinsuffizienz-Symptome der NYHA-Klassen III oder IV auf.

Bei 64% der Patienten wurde zur Edge-to-Edge-Reparatur der Trikuspidalinsuffizienz die TriClip-Generation 3 angewendet, bei 36% kam die neueste G4-Version zum Einsatz.

Deutliche Reduktion der Insuffizienz

Bei 98% der Patientinnen und Patienten gelang die Implantation des Devices, in vielen Fällen wurden zwei oder mehr Clips eingesetzt (bei 75%). Der Prozedurerfolg lag bei 91%.

Innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff verbesserte sich die Trikuspidalklappeninsuffizienz bei den meisten Patienten ­(71%) auf ein moderates oder noch geringeres Ausmaß (p ˂ 0,0001). In den Fällen, in denen das neuere TriClip G4 TEER-System verwendet wurde, war die erreichte Reduktion der Trikuspidalklappenregurgitation sogar noch ein wenig stärker ausgeprägt: In dieser Gruppe wiesen 75% der Patienten nach 30 Tagen eine geringe bis moderate oder gar keine Insuffizienz mehr auf (p ˂ 0,0001). Das ist auch insofern ein erfreuliches Ergebnis, da die mit dem TriClip G4-System behandelten Patienten vor dem Eingriff in der Gesamtschau noch schwerwiegendere Regurgitationen aufwiesen als die anderen Patienten.

Verfahren ist sicher

Zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam es im ersten Monat nur bei 1% aller Registerpatienten, ein einziger Patient war während dieser Zeit verstorben. NYHA-Klasse und Lebensqualität, ermittelt durch den KCCQ-Score, verbesserten sich nach der Klappenrekonstruktion signifikant (p in beiden Fällen ˂ 0,0001).

„Die bRIGHT-Studie ist die erste Real-World-Studie, in welche der TriClip über ein breites Spektrum an Trikuspidalklappenanatomien hinweg untersucht worden ist“, erörterte Lutz die Besonderheit der Studie. Das Clip-Verfahren habe sich als sicher herausgestellt. Der funktionelle Status und die Lebensqualität der meisten behandelten Patienten habe sich durch den Eingriff in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß verbessert. Die Studie wird laut Lutz bis zum Einschluss von circa 500 Patienten fortgeführt, um die Performance des neuen TriClip G4 TEER-System weiter untersuchen zu können.

Literatur

Lurz P: Real world Outcomes for Tricuspid Edge to Edge Repair: Initial 30 Day Results from the TriClip ™bRIGHT Study EuroPCR 2022, 17. – 20. Mai, Paris

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