Erste „Real World“-Daten aus deutschen Herzzentren sprechen dafür, dass die Implantation einer Transkatheter-Herzklappe auch für Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz eine effektive und sichere Therapieoption sein könnte.

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist bei schwere Aortenklappenstenose inzwischen eine etablierte und im Vergleich zum operativen Aortenklappenersatz schonendere Therapie. So weit ist man mit der TAVI-Behandlung bei Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz derzeit noch längst nicht.

Bis vor kurzem wurden für die Indikation Aortenstenose zugelassene Transkatheter-Aortenklappen nur in der „Off Label“-Anwendung bei inoperablen Patienten mit schwerer Aortenklappeninsuffizienz oder solchen mit sehr hohem Operationsrisiko als Therapie genutzt. Das war allerdings mit besonderen Herausforderungen verbunden. Oft ist der Diameter des Aortenklappenrings (Anulus) so groß, dass er die Größen verfügbarer TAVI-Klappenprothesen überschreitet. Auch sind für die Fixierung der meisten TAVI-Prothesen Kalkeinlagerungen in der Verankerungszone notwendig – die aber bei reiner Aortenklappeninsuffizienz häufig fehlen. Dadurch erhöht sich das Risiko für eine Dislokation der Klappenprothese oder für paravalvuläre Insuffizienzen. 

Erstes TAVI-System mit Zulassung zur Therapie bei Aorteninsuffizienz

Dank technischer Weiterentwicklungen der TAVI-Prothesen sind inzwischen Fortschritte bezüglich ihrer Positionierung und Verankerung im Aortenanulus, ihrer Repositionierbarkeit und ihrer Abdichtung zur Vermeidung paravalvulärer Aorteninsuffizienzen erzielt worden. Mit dem Trilogy-TAVI-System (JenaValve) ist heute eine transfemoral implantierte Transkatheter-Herzklappe verfügbar, die erstmals sowohl für die Behandlung bei Aortenstenose als auch für die Indikation Aorteninsuffizienz zugelassen ist (CE Mark seit Mai 2021).

Aufschluss darüber, wie sich dieses spezielle TAVI-System bei den ersten damit behandelten Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz in der klinischen Routinepraxis bewährt hat, gibt eine „Real World“-Analyse, deren Ergebnisse Dr. Alexander Tamm von der Universitätsmedizin Mainz beim Kongress EuroPCR 2022 in Paris präsentiert hat.

Der Analyse liegen Daten von 45 Patienten (mittleres Alter 77 Jahre, 40% Frauen) mit mittelschwerer oder schwerer Aortenklappeninsuffizienz aus sechs deutschen Herzzentren (Mainz, Köln, Bad Oeynhausen, Berlin, Erlangen, München) zugrunde. Der mittlere EuroSCORE II als Maß für das Operationsrisiko der Patienten, von denen 71% sich funktionell im NYHA-Stadium III oder IV befanden, betrug 7,1%. Bei mehr als der Hälfte (58%) war die linksventrikuläre Auswurffraktion erniedrigt (≤50%).

Rate für den technischen Erfolg betrug 100%

Primärer Endpunkt für die Wirksamkeit war der technische Erfolg der in allen Fällen transfemoral durchgeführten TAVI, gemessen an einem mittleren Druckgradienten < 20 mmHg und einer Reduktion des Schweregrads der Aorteninsuffizienz um >1. Bezüglich dieses Endpunktes konnte eine Erfolgsrate von 100% erzielt werden, berichtete Tamm.

Mild ausgeprägte paravalvuläre Insuffizienzen waren bei 9% der Patientinnen und Patienten nachweisbar. Moderate oder schwere paravalvuläre Leckagen wurden nicht beobachtet. In 23% der Fälle war eine Schrittmacherimplantation erforderlich.

Bei keinem Patienten war eine Konversion zu einer offenen Herzoperation erforderlich. Auch Schlaganfälle oder Todesfälle waren in der In-Hospital-Phase nicht zu verzeichnen.

Diese Analyse der ersten „Real World“-Daten bestätige damit, dass eine Behandlung von Patienten mit Aortenklappeninsuffizienz mit dem Trilogy-TAVI-System sicher und effektiv sei, resümierte Tamm. In künftigen Studien müssten Effektivität und Sicherheit dieses Systems nun bei einer größeren Gruppe und einem breiteren Spektrum von Patienten mit dieser Erkrankung untersucht werden.