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22.07.2015 | Nachrichten

Europäische Kommission

Evolocumab erhält als erster PCSK9-Hemmer EU-Zulassung

Autor:
Peter Overbeck

Die Europäische Kommission hat den monoklonalen Antikörper Evolocumab als ersten Cholesterinsenker aus der neuen Wirkstoffklasse der PCSK9-Hemmer zugelassen für die Behandlung von Hochrisiko-Patienten mit unkontrollierten Cholesterinspiegeln.

Die jetzt erteilte Zulassung entspricht einer im Mai 2015 abgegebenen Empfehlung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Evolocumab ist damit in den EU-Ländern zugelassen zur Behandlung von

  • Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie (in Kombination mit einem Statin oder einem Statin plus weiteren lipidsenkenden Therapien), bei denen die LDL-Zielwerte mit der maximal tolerierten Dosis eines Statins nicht erreicht werden,
  • Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie (allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien), die Statin-intolerant sind oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist,
  • Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahren und älter) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien.

Evolocumab ist ein gegen das Protein PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin-Kexin Typ 9) gerichteter monoklonaler Antikörper, der vom Unternehmen Amgen in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm entwickelt wurde. PCSK9 fördert den Abbau von LDL-Rezeptoren. Eine Hemmung dieses Proteins führt umgekehrt zu einer verstärkten Expression von LDL-Rezeptoren in Leberzellen mit der Folge, dass LDL-Cholesterin verstärkt gebunden und aus dem Blut eliminiert wird.

Basis für Zulassung waren neun klinische Studien bei rund 5.500 Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer oder nicht-familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, zudem zwei Studien bei rund 250 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die derzeitige Datenlage erlaubt noch keine Aussage zur Reduktion von kardiovaskulären Erkrankungen und Todesfällen durch Evolocumab. Der monoklonale Antikörper muss alle zwei oder vier Wochen subkutan injiziert werden.

Literatur

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