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12.02.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

GAUSS-3-Studie

Evolocumab: Starker Cholesterinsenker verbucht weiteren Erfolg

Autor:
Peter Overbeck

In der Phase-III-Studie GAUSS-3 zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des PCSK9-Hemmers Evolocumab bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die Statine nicht vertrugen, sind die gesteckten Ziele erreicht worden, informiert der Studiensponsor in einer aktuellen Pressemitteilung zu positiven „Top-Line“-Resultaten der Studie.

Es ist inzwischen üblich, dass Sponsoren wichtiger klinischer Studie bereits vor der Präsentation detaillierter Daten die Öffentlichkeit über den grundsätzlichen Studienausgang in Form von sogenannten „Top-Line“-Resultaten informieren. Entsprechende Informationen liefert aktuell das Unternehmen Amgen zum Ausgang der Phase-III-Studie GAUSS-3 (Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects-3).

Im Fokus dieser randomisierten kontrollierten Studie standen 519 Patienten mit Hypercholesterinämie, bei denen eine Behandlung mit Statinen sich als unverträglich erwiesen hatte. Schätzungen zufolge wird eine indizierte Statin-Behandlung bei 10 bis 20 Prozent aller Patienten aufgrund von Unverträglichkeit verunmöglicht. In der Regel sind Muskelbeschwerden der Grund.

Direktvergleich mit Ezetimib

In der GAUSS-3-Studie ist der potente Cholesterinsenker Evolocumab (Repatha©) aus der neuen Wirkstoffklasse der PCSK9-Hemmer bei dieser selektierten Patientengruppe mit dem Cholesterinresorptionshemmer Ezetimib verglichen worden. Primäres Vergleichskriterium war die prozentuale Senkung des LDL-Cholesterins nach 24 Wochen in Relation zum Ausgangswert.

Bezüglich der LDL-Senkung hat die Studie ihr primäres Ziel erreicht, teilt Amgen jetzt mit. Konkrete Zahlen werden, wie bei „Top-Line“-Resultaten üblich, nicht genannt. Aufgrund der Tatsache, dass die GAUSS-3-Ergebnisse, wie von Amgen mitgeteilt, mit denen der kleineren Phase-II-Studie GAUSS-2 übereinstimmen, lässt sich das erreichte Ausmaß der LDL-Reduktion aber unschwer antizipieren.

Starke LDL-Reduktion

An der GAUSS-2-Studie waren 307 Patienten beteiligt, bei denen selbst nach mehreren Versuchen mit unterschiedlichen Statinen eine Behandlung wegen Unverträglichkeit nicht möglich war. Verglichen wurden eine jeweils 12-wöchige Behandlung mit Evolocumab (subkutane Injektion alle zwei oder vier Wochen) oder mit Ezetimib. Der Ausgangs-LDL-Wert der Teilnehmee lag im Schnitt bei 193 mg/dl.

Evolocumab reduzierte das LDL-Cholesterin nach 12 Wochen um 56 Prozent (140 mg alle zwei Wochen) und um 53 Prozent (420 mg alle vier Wochen). Mit Ezetimib wurden im Vergleich dazu signifikant geringere Reduktionen erreicht.

Bei mehr als 75 Prozent aller Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko gelang es, mit Evolocumab das LDL-Cholesterin in den empfohlenen Zielbereich (unter 100 mg/dl) zu senken. Von den Studienteilnehmern, die praktisch alle zuvor unter diversen Statinen über Muskelprobleme geklagt hatten, gaben unter Evolocumab 12 Prozent muskuläre Beschwerden an (Ezetimib: 23 Prozent).

Die Ergebnisse der GAUSS-3-Studie sollen demnächst im Detail beim Kongress des American College of Cardiology (ACC) in Chicago vorgestellt werden, und zwar am 3. April 2016 im Rahmen einer „Late-Breaking Clinical Trial“-Sitzung.

Erste FOURIER-Ergebnisse noch in diesem Jahr?

Noch ist unklar, welche Auswirkungen die Lipidsenkung mit Evolocumab auf kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall hat. Auskunft darüber soll die laufende FOURIER-Studie geben, an der rund 27.500 Patienten teilnehmen. Mit ersten Ergebnissen dieser wichtigen Studie wird in der zweiten Jahreshälfte 2016 gerechnet.

Literatur

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