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20.10.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Kryptogener Schlaganfall

Foramen-ovale-Verschluss: Nutzt er zumindest jungen Patienten?

Autor:
Philipp Grätzel

Der Verschluss des Foramen ovale zum Schutz vor Rezidiven kryptogener Schlaganfälle ist eine sehr umstrittene invasive Therapieprozedur. Neue Langzeitergebnisse der RESPECT-Studie sprechen für einen möglichen Nutzen bei jüngeren Patienten. Aber die Aussagekraft ist begrenzt.

Seit vor drei Jahren mehrere randomisierte Studien zum Verschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall veröffentlicht wurden, ist es um diese Verfahren deutlich ruhiger geworden. Zwei dieser Studien, der PC-Trial und die Studie CLOSURE-I, endeten mit neutralem Ergebnis. Und auch bei der großen, damals im New England Journal of Medicine publizierten RESPECT-Studie waren die Ergebnisse nicht so eindeutig, wie sich das Befürworter des Verfahren gewünscht hatten.

Weniger Schlaganfälle vor allem bei jungen Patienten

In der RESPECT-Studie war das invasive Katheterverfahren randomisiert bei 980 Patienten mit kryptogenem Schlaganfall mit alleiniger medikamentöser Therapie verglichen worden. Nach einem Follow-up-Zeitraum von im Median knapp 3 Jahren gab es in der Intention-to-Treat-Analyse in der Gruppe mit PFO-Verschluss zwar 47% weniger Schlaganfälle. Das genügte aber nicht für eine statistische Signifikanz. In der Per-Protokoll-Analyse fand sich allerdings eine Risikoreduktion um 63%, die das statistische Signifikanzniveau erreichte (p=0,03). Die Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft hatte sich damals auf Basis dieser Daten dafür ausgesprochen, das Verfahren nur bei jungen Patienten mit kryptogenem Schlaganfall ohne andere Risikofaktoren in Erwägung zu ziehen.

Beim TCT-Kongress in San Francisco stellte Dr. John Carroll von der University of Colorado jetzt die Langzeitergebnisse der RESPECT-Studie vor. Der Follow-up-Zeitraum beträgt bei einigen wenigen Patienten bis zu 10 Jahre, im Median sind es rund 5 Jahre. Auch in der Langzeitanalyse gibt es in der Intention-to-Treat-Analyse keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf Schlaganfallrezidive aller Art.

Allerdings gab es in der ITT-Analyse in der Gruppe mit PFO-Verschluss 54% weniger kryptogene Schlaganfälle. Das war signifikant (p=0,04). Der Unterschied zwischen den Gruppen stieg noch, wenn die Auswertung auf jene rund 80% der Patienten beschränkt wurde, die auch beim Follow-up noch unter 60 Jahre alt waren. Dies war die Altersgrenze für den Einschluss in die Studie gewesen. In dieser „jungen“ Subgruppe war das Risiko für Rezidivschlaganfälle aller Art um 52% und für kryptogene Schlaganfälle um 75% geringer.

Hohe Drop-out-Rate macht Interpretation schwierig

Die neuen Daten wurden in den USA kontrovers diskutiert. Der Gesamttenor der Diskussionen geht in eine ähnliche Richtung wie die Empfehlungen der Deutschen Schlaganfall-Gesellschaft hierzulande: Der PFO-Verschluss ist kein Standardverfahren, könnte aber für junge Patienten mit kryptogenem Schlaganfall in Ausnahmefällen eine Option sein.

Klar ist, dass die Langzeitdaten der RESPECT-Studie schwierig zu bewerten sind. Rund ein Drittel der Patienten ging für das Follow-up verloren. Und die absoluten Zahlen der kryptogenen Rezidivschlaganfälle waren mit 10 in der PFO-Gruppe und 19 in der Gruppe mit medikamentöser Therapie selbst nach fünf Jahren noch sehr niedrig, sodass sich eine durch die hohe Drop-out-Rate allerdings nur bedingt aussagekräftige Number-Needed-To-Treat im mittleren zweistelligen Bereich errechnen würde. 

Literatur

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