Nachrichten 31.05.2022

Neue invasive HFpEF-Therapie besteht ersten Test

Bei HFpEF-Patienten kann eine Dekompensation auch durch eine Volumenverschiebung von extrathorakal nach thorakal ausgelöst werden. Ein Therapieansatz ist deshalb, dem ungünstigen Shift durch Modulation der Splanchnicus-Aktivität entgegenzuwirken. Erste Daten zu diesem Verfahren werden zwar als positiv bewertet, Kritik bleibt aber nicht aus.

Die Ablation des rechten N. splanchnicus major könnte eine künftige Therapieoption sein, um den Gesundheitsstatus von Patientinnen und Patienten mit einer Herzinsuffizienz vom HFpEF-Typ und erhöhten kardialen Füllungsdrücken zu verbessern. Über erste Erfahrungen mit dem minimalinvasiven Verfahren berichtete Dr. Marat Fudim, Duke University School of Medicine, beim Heart Failure-Kongress in Madrid.

Das Ziel: Druckbelastung senken

Pathophysiologische Grundlage des invasiven Therapieansatzes ist die Beobachtung, dass HFpEF-Patienten häufig erhöhte intrakardiale Füllungsdrücke aufweisen und diese Druckbelastung mit einer Verschlechterung des Erkrankungsstatus einhergeht. Traditionellerweise wird dafür eine Volumenüberlastung verantwortlich gemacht. Bei einigen HFpEF-Patienten, berichtete Fudim beim Kongress, liegt die Ursache aber nicht an einem Volume Overload, sondern an einer exzessiven Verschiebung des Blutvolumens von extrathorakal nach thorakal. Dieser Shift wiederum wird durch eine Überaktivität des N. splanchnicus ausgelöst. Ziel des neuen Therapieverfahrens ist es deshalb, die Splanchnicus-Aktivität durch eine einseitige endovaskuläre Ablation zu blockieren, um dadurch der Volumenverschiebung und der daraus resultierenden Druckerhöhung entgegenzuwirken.

Erste Testphase als Voraussetzung für randomisierte Studie  

In der randomisierten, Sham-kontrollierten REBALANCE-HF-Studie soll dieses Therapiekonzept erprobt werden. Der eigentlichen Studienphase ging eine offene, einarmige Testphase voran, um Effektivität und Sicherheit der Splanchnicus-Ablation als Voraussetzung für den Beginn des randomisierten Studienparts zu überprüfen. Beim Heart Failure-Kongress präsentierte Fudim die Ergebnisse dieser Roll-in-Kohorte.

Bei insgesamt 18 Patientinnen und Patienten, die an einer Herzinsuffizienz vom HFpEF-Typ (LVEF ≥ 50%) und einem erhöhten Lungenkapillarenverschlussdruck unter max. Belastung (PCWP: ≥ 25 mmHg) litten, wurden der rechte N. splanchnicus major abladiert. Die transfemoral vorgenommene Prozedur konnte bei allen Patienten erfolgreich abgeschlossen werden.

Signifikante Verbesserung des Wedge-Drucks

Insgesamt kam es zu drei prozedurbedingten Komplikationen, die aber als nicht schwerwiegend eingestuft wurden (akute Dekompensation, vorübergehende Blutdruckerhöhung während der Prozedur, Rückenschmerzen nach dem Eingriff).

Der Eingriff brachte eine signifikante Verbesserung der Hämodynamik gemessen am PCWP (Wedge-Druck): So lag der maximale Druck unter Belastung vor der Ablation bei im Mittel 39,5 mmHg und sank in der Folge über den kommenden Monat auf 31,9 mmHg signifikant ab (p=0,013). Die entsprechenden Median-Werte lagen bei 37,0 mmHg zu Baseline und 35,0 mmHg nach einem Monat.

Symptomatik und Lebensqualität verbesserten sich ebenfalls

Auch auf die Symptomatik schien sich die Prozedur positiv ausgewirkt zu haben. Jedenfalls verbesserte sich die NYHA-Klasse der behandelten Patienten signifikant im Verlauf des ersten Monats: Bei 33% um mind. eine NYHA-Klasse. Wobei bei immerhin zehn Patienten keine entsprechende Verbesserung erreicht wurden. Die Lebensqualität der behandelten Patienten, gemessen am KCCQ-Score, erhöhte sich ebenfalls signifikant während des ersten Monats. Die Score-Werte nahmen in der Folge zwar wieder etwas ab, waren aber nach drei Monaten immer noch signifikant höher als vor dem Eingriff. Keine signifikanten Verbesserungen ließen sich dagegen beim 6-Minuten-Gehtest (wobei tendenzielle Signale sichtbar) und bei den NT-proBNP-Konzentrationen feststellen.

Summa summarum bewertete Fudim die ersten Erfahrungen mit dem Verfahren trotz allem positiv: „Die vorläufigen Open-Label-Ergebnisse der REBALANCE-HF-Roll-in-Kohorte unterstützen die Sicherheit und die Effektivität der Splanchnicus-Ablation zum Volumenmanagement.“ Ende nächsten Jahres hofft der Kardiologe, die Ergebnisse des randomisierten, Sham-kontrollierten Teils der REBALANCE-HF-Studie präsentieren zu können.

„Wir müssen vorsichtig sein“

Etwas verhalten reagierte der Sitzungsvorsitzende Prof. Wilfried Mullens auf die aktuellen Ergebnisse. „Wir können enthusiastisch, müssen aber auch ein wenig kritisch sein“, kommentierte der im Hospital Oost-Limburg tätige Kardiologe. Kritisch sieht Mullens das neue Therapiekonzept einmal deshalb, weil es sich um eine invasive Prozedur handelt. „Wir müssen sehr vorsichtig sein, ehe wir dieses Verfahren im echten Leben einsetzen“, machte deutlich. Wie der Kardiologe weiter ausführte, sollten genügend Daten vorliegen, die die Sicherheit und Effektivität bestätigen, bevor überhaupt über den Einsatz des Verfahrens nachgedacht werden kann. Zurückhaltung ist Mullens zufolge aber auch deshalb angebracht, weil es den Behandlungserfolg des Eingriffes erst noch zu definieren gilt.

Literatur

Fudim M: REBALANCE-HF Roll In Cohort; Heart Failure Kongress, 22.-23.Mai 2022, Madrid.

Fudim M: Endovascular Ablation of the Right Greater Splanchnic Nerve in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: Early Results of the REBALANCE-HF Trial Roll-in Cohort. Eur J of Heart Failure 2022; https://doi.org/10.1002/ejhf.2559 

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