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20.06.2017 | Herz und Diabetes | Nachrichten

Outcome-Studie in Planung

Empagliflozin: Auch Wirkung bei Nierenerkrankungen wird nun geprüft

Autor:
Peter Overbeck

Der SGLT2-Hemmer Empagliflozin emanzipiert sich zunehmend von seiner Rolle als Antidiabetikum. Nach der Herzinsuffizienz sollen nur auch Nierenerkrankungen als potenzielle neue Indikation ins Visier genommen werden. Eine entsprechende Studie, an der auch nierenkranke Patienten ohne Typ-2-Diabetes teilnehmen sollen, ist in Planung.

Angefangen hat alles mit der  EMPA-REG OUTCOME-Studie. Ihre Ergebnisse sind nicht nur der erste überzeugende Beleg dafür, dass mit dem SGLT2-Hemmer Empagliflozin ein Antidiabetikum bei Risikopatienten mit Typ-2-Diabetes die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse signifikant verringert – und zwar unabhängig von seiner blutzuckersenkenden Wirkung. Die Studie lieferte darüber hinaus neue Impulse für die weitere klinische Erforschung von Empagliflozin bei Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und renaler Dysfunktion.

Primärer Endpunkt der der  EMPA-REG OUTCOME-Studie war eine Kombination der Ereignisse Herztod, Herzinfarkt und Schlaganfall. Die Inzidenzrate für den kombinierten Endpunkt wurde signifikant von 12,1 Prozent (Placebo) auf 10,5 Prozent (Empagliflozin) und damit relativ um 14 Prozent gesenkt. Entscheidend dafür war eine signifikante Reduktion der kardiovaskulären Mortalität (relative Risikoreduktion: 38 Prozent). An der Studie waren mehr als 7000 Patienten mit Typ-2-Diabetes beteiligt, die fast alle eine Herz-Kreislauf-Erkrankung als Indiz für ein erhöhtes  kardiovaskuläres Risiko aufwiesen.

Das Risiko für eine Klinikeinweisung wegen Herzinsuffizienz war im Empagliflozin-Arm relativ um 35 Prozent, dasjenige für Hospitalisierung oder Tod (jeweils infolge Herzinsuffizienz) um 39 Prozent niedriger als im Placebo-Arm.

Auch renale Ereignisse günstig beeinflusst

In einer separaten explorativen Analyse sind die Studienautoren auch der Frage nachgegangen,  welchen Einfluss Empagliflozin speziell auf die diabetische Nephropathie und die Inzidenz von renalen Ereignissen als sekundäre Endpunkte hatte.

In erster Linie sollte geklärt werden, ob Empagliflozin das erstmalige Auftreten oder die Verschlechterung einer Nephropathie (primärer renaler Endpunkt) günstig beeinflusst. Kriterien dafür waren die Entwicklung einer Makroalbuminurie, eine Verdopplung der Serumkreatinin-Konzentration, der Beginn einer Nierenersatztherapie und renal verursachter Tod. Das Risiko für diesen renalen Endpunkt wurde durch Empagliflozin signifikant um 39 Prozent im Vergleich zu Placebo verringert.

Neue Richtung für die Forschung

Mit diesen Ergebnissen der Studie EMPA-REG-OUTCOME war auch eine neue Richtung für die weitere klinische Erforschung des SGLT2-Hemmers vorgezeichnet. Bereits im April 2016 ließen die Unternehmen Boehringer Ingelheim und Lilly verlauten, in zwei Studien das Potenzial des SGLT2-Hemmers speziell bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz ausloten zu wollen. Dafür sei auch eine Teilnahme von Patienten ohne Diabetes-Erkrankung vorgesehen.

Jetzt sehen sich beide Unternehmen durch die positiven Ergebnisse bei den renalen Ereignissen zu einem weiteren Schritt ermutigt. In einer aktuellen Pressemitteilung geben sie die Planung einer neuen, großen klinischen Outcome-Studie bekannt, in der die Behandlung mit Empagliflozin gezielt bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung untersucht werden soll. Auch in diese Studie  sollen Menschen sowohl mit als auch ohne Typ-2-Diabetes einbezogen werden. Nähere Informationen zum Studiendesign sind in der Ankündigung nicht enthalten.

Literatur