Nachrichten 05.12.2016

Mortalitätssenkung: FDA erweitert Indikation für Empagliflozin

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Indikation für das Antidiabetikum Empagliflozin erweitert. Der SGLT2-Hemmer ist nun auch zur Senkung der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Die FDA folgt damit dem – für viele unerwartet knappen – Votum eines Beraterausschusses.

Die jetzt erfolgte Erweiterung der US-Zulassung für den SGLT2-Hemmer Empagliflozin durch die FDA ist im Grunde keine Überraschung. Sie basiert auf den bekannten Ergebnissen der klinischen Endpunktstudie EMPA-REG-OUTCOME. Eine Überraschung, die vor allem bei Kardiologen Unverständnis und Verärgerung hervorrief, hatte es allerdings im Vorfeld der FDA-Entscheidung gegeben.

Die US-Behörde hatte Ende Juni 2016 Experten unterschiedlicher medizinischer Fachrichtungen zu einem Beratertreffen eingeladen, um von ihnen eine Antwort auf die Frage zu erhalten: Rechtfertigen es die Ergebnisse der EMPA-REG-OUTCOME-Studie, Empagliflozin eine zusätzliche Indikation - nämlich die Reduktion der kardiovaskulären Mortalität bei Risikopatienten mit Typ-2-Diabetes - zuzubilligen?

In dieser Studie mit mehr als 7000 Teilnehmern konnte bekanntlich erstmals gezeigt werden, dass ein Antidiabetikum bei Risikopatienten mit Typ-2-Diabetes die Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen einschließlich tödlicher Ereignisse signifikant verringert. Das Risiko für den primären Studienendpunkt (Herztod, Herzinfarkt und Schlaganfall) wurde relativ um 14 Prozent reduziert (Inzidenz: 10,5 vs. 12,1 Prozent), die Rate für die kardiovaskuläre Mortalität um 38 Prozent (3,7 vs. 5,9 Prozent) und die Gesamtsterberate um 32 Prozent. Hinsichtlich der Einzelendpunkte Herzinfarkt und Schlaganfall ergaben sich keine signifikanten Veränderungen.

Nach diesen Ergebnissen schien die Indikationserweiterung nur noch Formsache zu sein. Umso größer war dann die Überraschung über das Votum des FDA-Beraterausschusses, der nur mit denkbar knapper Mehrheit von 12 : 11 Stimmen eine Zulassung zur Reduktion der kardiovaskulären Mortalität empfahl.

Wie der Kardiologe Professor Milton Packer aus Dallas im Nachhinein kundtat, seien es die Endokrinologen in der Kommission gewesen, die als Skeptiker geschlossen gegen den Antrag auf Zulassungserweiterung gestimmt hätten. Dagegen hätten Kardiologen und Statistiker einmütig für eine Indikationserweiterung votiert. Diesem Votum hat sich nun auch die FDA mit ihrer bekanntgegebenen Entscheidung angeschlossen.

Literatur

Pressemitteilung der US Food and Drug Administration: FDA approves Jardiance to reduce cardiovascular death in adults with type 2 diabetes, veröffentlicht am 2. Dezember 2016.

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