Nachrichten 12.06.2017

PCSK9-Hemmer auch bei Diabetikern wirksame Lipidsenker

PCSK9-Inhibitoren senken das LDL-Cholesterin auch bei Diabetikern wirksam und sicher. Das bestätigen zwei auf dem amerikanischen Diabetes-Kongress präsentierte Studien. Negative Auswirkung auf die Blutzuckerkontrolle hatte die lipidsenkende Therapie nicht.

Auch für Typ-2-Diabetiker stellen die neuen PCSK9-Hemmer eine wirksame Therapieoption dar. Belege dafür liefern nun zwei auf dem amerikanischen Diabeteskongress präsentierte Untersuchungen, die aus dem großen ODYSSEY-Studienprogramm mit dem monoklonalen Antikörper Alirocumab entstammen.

Erstmals wurde damit die lipidsenkende Wirkung eines PCSK9-Hemmers in Studien belegt, die nur an Diabetikern durchgeführt worden sind, also an einer Patientengruppe, die per se schon ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweist.

Ganz neu ist diese Nachricht allerdings nicht. So hat sich bereits in einer Metanalyse, in welcher die Studienergebnisse der bisher mit den Antikörpern behandelten Diabetiker zusammengeführt worden sind, eine beträchtliche Wirksamkeit der PCSK9-Inhibitoren für diese Patientengruppe nachweisen lassen.   

Erstmals PCSK9-Hemmer-Studien nur mit Diabetikern

In der randomisierten kontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studie ODYSSEY DM-Insulin wurden nun 441 Typ-2-Diabetiker über 24 Wochen entweder mit Alirocumab (75 mg, evtl. auftitriert auf 150 mg/Wo) oder Placebo behandelt. Alle Studienteilnehmer wiesen ein hohes kardiovaskuläres Risiko auf und hatten eine Dyslipidämie (LDL-Cholesterin ≥ 70 mg/dL), die mit einer Statintherapie nicht zu kontrollieren war, zum Teil aufgrund einer Intoleranz.

Nach 24 Wochen wurde das LDL-C durch die PCSK9-Hemmer-Therapie relativ um 49% gesenkt. 80% der Teilnehmer, die den Antikörper injiziert bekommen hatten, erreichten mit der 75 mg-Dosis den Zielwert. Damit entsprach das Ausmaß der Cholesterinsenkung in etwa dem, was auch bei anderen nicht-diabetischen Patienten durch diese Therapie erreicht werden kann (ESC 2014_Alirocumab: Ein starker Cholesterinsenker profiliert sich).

An der ebenfalls randomisierten kontrollierten, multizentrischen, aber nicht-verblindeten ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA-Studie nahmen 413 Typ-2-Diabetiker mit einer gemischten Dyslipidämie teil. Neben dem LDL-C sind bei dieser Fettstoffwechselstörung weitere Lipide sowie die Triglyzeridwerte erhöht.

Nach einer 24-wöchigen Behandlung mit Alirocumab sank der Anteil der sog. Nicht-HDL-Partikel um 32,5 % im Vergleich zur Standardtherapie, die neben der maximal tolerierbaren Statindosis weitere lipidsenkenden Maßnahmen einschloss (z. B. Ezetemib, Omega-3-Fettsäuren usw.).

Blutzuckereinstellung wird nicht beeinflusst

Erfreulich an den Ergebnissen beider Studien war, dass sich die Blutzuckereinstellung der Patienten durch die PCSK9-Hemmer-Behandlung zumindest innerhalb des recht kurzen Beobachtungszeitraumes nicht verschlechtert hat.

Im Gegensatz dazu wird den Statinen eine, wenn auch nur geringfügige, Erhöhung des Diabetesrisikos zugeschrieben.  Eine solche Tendenz ist für die PCSK9-Hemmer bisher nicht zu erkennen.

Einen Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko der Diabetiker haben diese beiden Studien allerdings nicht belegen können. Dafür waren sie zu klein und zu kurz.

Literatur

“Inhibition of PCSK9 in Dyslipidemia Patients with Diabetes”, American Diabetes Association’s (ADA) 77th Scientific Sessions vom 9. bis 13. Juni in San Diego

Pressemitteilung der ADA vom 11.06.2017

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