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03.08.2016 | Herz und Diabetes | Nachrichten

ODYSSEY-Phase-3-Studien

PCSK9-Hemmer erhöht nicht die Diabetesrate

Autor:
Dr. Ulrike Fortmüller

Die Inzidenz von Diabetes wurde bei über 3.000 Studienteilnehmern durch den PCSK9-Inhibitor Alirocumab nicht beeinflusst. Das ergab die Analyse von gepoolten Daten aus 10 verschiedenen ODYSSEY-Phase-3-Studien.

Die LDL-Cholesterin (LDL-C)-Senkung mit Statinen beeinflusste in mehreren Studien den Glukosestoffwechsel und erhöhte das Risiko für Typ-2-Diabetes, ein molekularer Mechanismus für diesen Effekt ist bisher noch nicht bekannt. Es stellte sich die Frage, ob andere, noch stärker lipidsenkende Therapien, womöglich ebenfalls zu einer solchen Risikoerhöhung führen können. Deshalb untersuchte eine gepoolte Analyse anhand der Daten aus 10 Phase-3-Studien des ODYSSEY-Studienprogramms den Einfluss des Proteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Subtyp 9 (PCSK9)-Inhibitors Alirocumab (Praluent©) hinsichtlich des Risikos einen Diabetes oder Prädiabetes zu entwickeln.

Alirocumab versus Placebo und Ezetimib

Für die gepoolte Analyse lagen Daten von fast 5.000 Patienten vor, die in 10 unterschiedlichen Phase-3-Studien mit Alirocumab (150 oder 75 mg alle 2 Wochen subkutan / Q2W) vs. Placebo oder vs. Ezetimib behandelt wurden. Etwa ein Drittel (30,7 Prozent) wurde aber aufgrund eines bereits zu Beginn bestehenden Diabetes (HbA1c > 6,5 % oder Nüchternblutzucker > 7 mmol/l) von der Studie ausgeschlossen. Weitere 39,6 Prozent hatten Prädiabetes (HbA1c > 5,7 % oder 2 unabhängige Nüchternblutzucker-Messungen > 5,7 mmol/l), bzw. 29,7 Prozent waren normoglykämisch. Die Daten dieser prädiabetischen und normoglykämischen Patienten wurden analysiert (n = 3.448). Die meisten von ihnen erhielten gleichzeitig ein Statin in der maximal tolerierten Dosis.

Insgesamt entwickelten 66 der Patienten (1,9 Prozent) im Follow-up-Zeitraum zwischen 6 und 18 Monaten Diabetes. Es gab keine Hinweise darauf, dass die Rate in der Alirocumab-Gruppe erhöht war: Im Vergleich zum Placebo-Pool betrug die Ereignisrate HR (95%-Konfidenzintervall) 0,64 (0,36–1,14) bzw. im Vergleich zum Ezetimib-Pool 0,55 (0,22–1,41); die kombinierte Ereignisrate beider Vergleichspools lag bei 0,62 (0,38–1,00).

Keine signifikanten Unterschiede bei Diabetes und Prädiabetes

Unter den prädiabetischen Patienten entwickelten 8,7 Prozent Diabetes, die Unterschiede zwischen dem Alirocumab-Pool und den Vergleichspools (Placebo und Ezetimib) waren dabei nicht signifikant. Bei zuvor normoglykämischen Patienten gab es auf Basis der Nüchternblutzuckerwerte nur 3 Diabetesfälle und die Veränderung zum Status Prädiabetes war zwischen den Vergleichsgruppen ebenfalls nicht signifikant.

Die vorliegenden Daten aus dieser gepoolten Analyse zeigen, dass die PCSK9-Hemmung, trotz der hohen LDL-C-Senkung von 40 bis 60 Prozent, nicht zu Hyperglykämien führt. Allerdings wären längere Follow-up-Zeiten und größere Patientenzahlen erforderlich, um definitiv einen Effekt von PCSK9-Hemmern auf das Diabetesrisiko auszuschließen, so die Autoren. Diese Daten könnte demnächst die noch laufende ODESSEY-OUTCOMES-Studie liefern, in der etwa 18.000 Teilnehmer über 2 bis 5 Jahre u. a. auch hinsichtlich ihrer Blutzuckerwerte und der diabetischen Ereignisse untersucht werden.

Literatur

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