Nachrichten 11.12.2020

Sind Paclitaxel-Ballons bei PAVK sicher? Entwarnung kommt jetzt aus Schweden

Höhere Sterblichkeit oder nicht? Um mit Medikamenten beschichtete Stents und Ballons bei peripheren Interventionen ist es ruhiger geworden. Die Interimsanalyse einer randomisierten Studie aus Schweden findet kein Mortalitätssignal.

Die Diskussion um mit Paclitaxel beschichtete Stents und Ballons für periphere Interventionen startete Ende 2018 mit einer Metaanalyse, die eine höhere Langzeitmortalität im Vergleich zu nicht-beschichteten Devices nahegelegt hatte. Das hatte zahlreiche andere Analysen im Jahr 2019 getriggert, die zu unterschiedlichen Ergebnissen kamen, aber in der Summe keinen klaren Hinweis auf ein erhöhtes Risiko lieferten. 

Unter anderem fand eine deutsche Versorgungskohorte auf Basis von BARMER-Abrechnungsdaten keinen Zusammenhang zwischen Paclitaxel-Device und Langzeitsterblichkeit.

Neue Daten stützen deutsche Analyse

In diese Richtung deuten jetzt auch schwedische Daten, über die im New England Journal of Medicine berichtet wird. Es handelt sich um eine durch die Paclitaxel-Debatte angestoßene, ungeplante Interimsanalyse einer zum Zeitpunkt der damaligen Metaanalyse bereits laufenden, offen-randomisierten Studie, der herstellerunabhängig finanzierten SWEDEPAD-Studie. 

An dieser Studie nahmen PAVK-Patienten teil, die entweder mit (unterschiedlichen) medikamentenbeschichteten Stents oder Ballons oder aber mit konventionellen, nicht beschichteten Stents oder Ballons behandelt wurden. Alle Patienten hatten eine symptomatische PAVK mit nachgewiesener, mehr als 50%iger Stenose einer infrainguinalen Arterie. Eine Subgruppe der Patienten hatte kritische Extremitätenischämie (CLI), die andere Subgruppe Claudicatio intermittens.

Kein Unterschied in der Sterblichkeit

Die Rekrutierung der Patienten begann 2014 und lief bis zum Metaanalyse-Streit Ende 2018. Für die Interimsanalyse berücksichtigt werden konnten 2.289 Patienten und Todesfälle bis Mitte März 2020. Zu diesem Zeitpunkt betrug der mittlere Follow-up-Zeitraum 2,5 Jahre. In diesem Zeitraum zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Therapiegruppen. In der Gruppe mit medikamentenbeschichteten Stents und Ballons betrug die Sterblichkeit 25,5%, gegenüber 24,6% in der Vergleichsgruppe (HR: 1,06; 95%-KI: 0,92–1,22).

Schneiden die beschichteten Devices am Anfang besser ab?

Sehr ähnlich war die Sterblichkeit auch, wenn die beiden Subgruppen der Patienten mit CLI und mit Claudicatio separat ausgewertet wurden. Bei CLI betrug die Sterblichkeit 33,4% bzw. 33,1%, bei Claudicatio waren es 10,9% bzw. 9,4%. Dabei verhielt sich die Sterblichkeit während des gesamten Follow-up-Zeitraums ähnlich. 

Es war also nicht so, dass die Patienten mit beschichteten Devices im ersten Jahr eine geringere Sterblichkeit hatten und sich das dann im Verlauf umdrehte. Letzteres war in anderen Untersuchungen teilweise beschrieben worden, wobei viele dieser nachträglichen Auswertungen daran krankten, dass nicht alle Patienten für die langfristigen Follow-up-Analysen verfügbar waren.

Literatur

Nordanstig J et al. Mortality with Paclitaxe-Coated Devices in Peripheral Artery Disease. N Engl J Med 2020; 9.12.2020; DOI: 10.1056/NEJMoa2005206