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02.11.2016 | Herz und Gefäße | Nachrichten

Kryptogener Schlaganfall

PFO-Verschluss langfristig effektiver als medikamentöse Prophylaxe

Autor:
Peter Overbeck

Den finalen Ergebnissen der RESPECT-Studie zufolge verhindert der katheterbasierte Verschluss eines offenen Foramen ovale bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall auf lange Sicht mehr Reinsulte als eine medikamentöse Rezidivprophylaxe.

Etwa jeder vierte Mensch lebt mit einem persistierendem Foramen ovale (PFO), also einer Öffnung zwischen beiden Herzvorhöfen als Überbleibsel des fetalen Kreislaufs. Dieser „Kurzschluss" steht im Verdacht, bei aus unerklärlichen Gründen schon in relativ jungen Jahren auftretenden Schlaganfällen („kryptogener“ Schlaganfall) ursächlich beteiligt zu sein.

Darüber, ob der  PFO-Verschluss mithilfe eines per Katheter implantierten Occluders („Schirmchen“) bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall Rezidivinsulte effektiver verhindert als eine medikamentöse Therapie, wird seit langer Zeit kontrovers diskutiert. In klinischen Studien, in denen ein perkutaner PFO-Verschluss mit einer medikamentösen Therapie (ASS bzw. orale Antikoagulation) verglichen wurde, konnte zunächst kein Vorteil der interventionellen Behandlung nachgewiesen werden.

Zu Beginn kein signifikanter Unterschied

Dies gilt auch für die 2003 gestartete randomisierte RESPECT-Studie, an der bei 980 Patienten der Nutzen des Amplatzer-PFO-Occluders (Hersteller: St Jude Medical) geprüft worden ist. Die primäre Analyse (Intention-to-treat), deren Ergebnisse 2013 publiziert wurden, hatte auf Basis einer medianen Follow-up-Dauer von 2,1 Jahren keinen signifikanten Vorteil des interventionellen PFO-Verschlusses bezüglich der Verhinderung von ischämischen Reinsulten ergeben.

Dabei beließ man es jedoch nicht. Vielmehr wurde die Nachbeobachtung der Teilnehmer der RESPECT-Studie in der Folge über mehrere Jahre fortgesetzt. In den auf längerer Beobachtungsdauer gründenden Analysen kristallisierte sich dann doch ein Vorteil der Occluder-Behandlung heraus. Eine Besonderheit: Patienten mit Rezidivinsulten, die auf fassbare Ursachen wie Vorhofflimmern zurückzuführen waren und deshalb als „nicht-kryptogen“ und  damit als durch PFO-Verschluss nicht verhinderbar eingestuft wurden, blieben von diesen Analysen ausgeschlossen. 

Risikoreduktion erst nach längerer Beobachtung

Im letzten Jahr wurden beim Kongress Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT 2015) in San Francisco Ergebnisse einer Langzeit-Analyse präsentiert, die auf einer Follow-up-Dauer von rund fünf Jahren basieren. Danach konnte durch die Occluder-Implantation die Rate an kryptogenen Reinsulten signifikant um 54% verringert werden. Wurden alle Teilnehmer mit PFO-Verschluss – auch 11% der Patienten in der Kontrollgruppe hatten um eine Occluder-Implantation nachgesucht – mit denjenigen Teilnehmern verglichen, die nie einen Occluder implantiert bekamen, betrug die relative Risikoreduktion 70%.

Beim TCT-Kongress 2016 in Washington hat der Neurologe Dr. David Thaler vom Tufts Medical Center in Boston nun die finalen Ergebnisse der RESPECT-Studie vorgestellt. Ihnen liegt eine mittlere Beobachtungsdauer von nunmehr 5,9 Jahren zugrunde. Wie Thaler berichtete, wurde das Risiko für jegliche ischämische Schlaganfall-Rezidive durch den PFO-Verschluss signifikant um 45% reduziert (p=0,046). Speziell für kryptogene ischämische Rezidivinsulte ergab sich eine signifikante relative Risikoreduktion um 62% (p=0,007). Wurden nur die Daten von Patienten im Alter unter 60 Jahren herangezogen, betrug die Risikoreduktion 58% (p=0,01).

Im Vergleich zur beeindruckenden relativen Risikoreduktion fällt der absolute Nutzen aufgrund der vergleichsweise niedrigen Inzidenz von Rezidivereignissen allerdings bescheidener aus: So waren im langen Gesamtzeitraum der Studie in der Kontrollgruppe 23 kryptogene Rezidivinsulte zu verzeichnen; in der Gruppe mit Occluder-Implantation waren es zehn Ereignisse, also 13 kryptogene Schlaganfall-Rezidive weniger.

Eine sichere Option

Die Occluder-Implantation erwies sich als sicher, betonte Thaler. Intraprozedurale Schlaganfälle, Device- Embolien oder -Thrombosen sowie Device-Erosionen wurden nicht beobachtet. Die Inzidenz von vaskulären Komplikationen (major vascular complications) betrug 0,9%, nur in 0,4% aller Fälle musste das PFO-Verschluss-System explantiert werden. Allerdings traten venöse Thromboembolien (tiefe Beinvenenthrombose/Lungenembolie) in der Occluder-Gruppe signifikant häufiger auf als in der Kontrollgruppe (18 vs. 4 Ereignisse, p=0,006) – möglicherweise ein Folge der im Vergleich viel selteneren Behandlung mit Antikoagulanzien.

Daten führen zur Zulassung in den USA

Thaler zieht aus diesen Ergebnissen den Schluss, dass die Implantation des Amplatzer-PFO-Occluders bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und PFO eine geeignete Therapieoption ist, die das Risiko für Rezidivinsulte verringert. Das sieht offenbar die US-Gesundheitsbehörde FDA mittlerweile auch so: Sie hat dieses Occluder-System jüngst zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und PFO in den USA zugelassen.

Ebenso wie Thaler legt dabei auch die US-Behörde Wert auf die Feststellung, dass die Diagnose eines kryptogenen Schlaganfalls – also der zuverlässige Ausschluss von anderen bekannten Ursachen für ein solches Ereignis – eine Kooperation von Kardiologen und Neurologen erfordert. Nur so sei eine korrekte Selektion der für diese Therapie geeigneten Patienten zu gewährleisten, betonte Thaler.

Literatur

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