Nachrichten 09.08.2021

EU-Zulassung für Dapagliflozin bei chronischer Nierenerkrankung

Das Indikationsspektrum von Dapagliflozin ist erweitert worden: Ab sofort ist der SGLT2-Hemmer in den Ländern der EU auch zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes zugelassen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA hatte bereits Ende Juni 2021 eine positive Empfehlung („positive opinion“) ausgesprochen. Dieser Empfehlung ist die Europäische Kommission nun mit der offiziellen Erteilung der Marktzulassung nachgekommen: Danach darf der SGLT2-Hemmer außer bei Typ-2-Diabetes sowie Herzinsuffizienz mit erniedrigter Auswurffraktion (HFrEF) künftig auch zur Behandlung bei chronischer Nierenerkrankung eingesetzt werden – und zwar unabhängig davon, ob ein Typ-2-Diabetes besteht oder nicht.

DAPA-CKD-Ergebnisse bilden Grundlage der Zulassung

Grundlage der Zulassungserweiterung bilden die Ergebnisse der aufgrund des großen Therapieerfolgs vorzeitigt gestoppten randomisierten Phase-III-Studie DAPA-CKD (Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease).

Den primären Endpunkt dieser Studie bildete eine Kombination aus den Ereignissen anhaltende Verschlechterung der Nierenfunktion oder Tod (dauerhafte Abnahme der eGFR ≥50% oder Übergang in eine terminale Niereninsuffizienz oder renal oder kardiovaskulär verursachter Tod). Mit Dapagliflozin wurde das relative Risiko für diesen kombinierten Endpunkt im Studienverlauf (medianes Follow-up: 2,4 Jahre) signifikant um 39% im Vergleich zu Placebo reduziert (Hazard Ratio [KI]: 0,61; 95% Konfidenzintervall [KI]: 0,51 – 0,72; p<0,001).

Auch Gesamtmortalität wurde reduziert

Auch für die Gesamtmortalität als sekundärem Endpunkt ergab sich eine signifikante Reduktion um 31% durch den SGLT2-Hemmer (HR: 0,69; 95% KI: 0,53 – 0,88; p=0,004).

In der Studie waren 4304 Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen per Randomisierung einer Therapie mit Dapagliflozin oder Placebo additiv zur üblichen Standardbehandlng zugeteilt worden. Einschlusskriterien waren ein erhöhter Albumin/Kreatinin-Quotient (≥ 200 mg/g) und eine glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 25 und 75 ml/min/1,73 m2. Bei 67,5% der Teilnehmer lag ein Typ-2-Diabetes vor, bei rund einem Drittel dagegen nicht.

In den USA war Dapagliflozin bereits im April 2021 von der FDA zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen zugelassen worden.

Hinweise auf renoprotektive Wirkeigenschaften von Dapagliflozin hatten sich vor DAPA-CKD schon in der DECLARE-TIMI-58-Studie ergeben. Teilnehmer dieser großen Studie waren jedoch nicht Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, sondern kardiovaskuläre Risikopatienten mit Typ-2- Diabetes.

In der DECLARE-TIMI-58-Studie war das Risiko für einen kombinierten renalen Endpunkt (eGRF-Abfall um mindestens 40% auf weniger als 60 ml/min/1,73 m2, terminale Niereninsuffizienz, renal oder kardiovaskulär bedingter Tod) durch Dapagliflozin signifikant um 24% reduziert worden (4,3% vs. 5,6%; HR: 0,76; 95% KI: 0,67-0,87). Dieses Ergebnis bei einem sekundären Endpunkt wurde allerdings als nur „hypothesengenerierend“ erachtet.

Literatur

Pressemitteilung des Unternehmens AstraZeneca vom 9. August 2021: Forxiga approved in the EU for the treatment of chronic kidney disease in patients with and without type-2 diabetes.

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