Nachrichten 12.04.2018

Grünes Licht für große Denervierungs-Studie

Renale Denervierung die nächste: Nach Ende der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie gibt die FDA grünes Licht für die deutlich größere, randomisierte SPYRAL HTN Pivotal-Studie. Sie soll definitive Daten zur Denervierung bei nicht medikamentös behandelten Patienten liefern – auch in Deutschland.

Nachdem die renale Denervierung vor einigen Jahren im Gefolge der negativ verlaufenen SYMPLICITY HTN-3-Studie stark unter Druck gekommen und weitgehend aus den Praxen und Kliniken verschwunden war, könnte das Verfahren jetzt vor einem Comeback stehen. Schon seit einiger Zeit werden im Rahmen des globalen SPYRAL HTN-Studienprogramms unter gemeinsamer Leitung von Professor David Kandzari, Universität Atlanta, und Professor Michael Böhm, Universitätsklinikum des Saarlandes, Daten gesammelt. 

Zum Einsatz kommt ein neuer Katheter mit mehr Elektroden, die bis zu vier Radiofrequenzablationen gleichzeitig applizieren und auch Nierenarterienäste erreichen können.

In SPYRAL HTN-OFF MED hat es funktioniert

Bereits abgeschlossen und Ende vergangenen Jahres publiziert wurde die SPYRAL HTN-OFF MED-Studie, eine randomisierte, Sham-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie, an der 80 Patienten von 21 Zentren teilgenommen hatten. Die Patienten pausierten ihre Medikamente und hatten ohne Medikamente („OFF-MED“) einen systolischen Blutdruck zwischen 150 und 180 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von 90 mmHg oder mehr. In der Studie konnte der Blutdruck durch die Denervierung drei Monate nach der Intervention in der 24-Stunden-Messung um systolisch 5,5 mmHg und diastolisch 4,8 mmHg und damit hoch signifikant gesenkt werden. Nichts dergleichen wurde in der in der Gruppe mit Sham-Kontrolleingriff beobachtet. Auch im Vergleich zwischen den Gruppen wurde die statistische Signifikanz erreicht.

Teilnehmer nehmen keine Medikamente

Die SPYRAL HTN-OFF MED-Studie war quasi der Probelauf für die im Studienprogramm vorgesehene, größere SPYRAL HTN Pivotal Studie, an der 433 Patienten von 50 Zentren in Europa, den USA, Australien und Japan teilnehmen sollen. Diese Studie hat jetzt eine wichtige Hürde genommen: Die US-Zulassungsbehörde FDA hat sie genehmigt, sodass die Patientenrekrutierung voraussichtlich bald starten kann. Auch an dieser Studie nehmen nur Patienten teil, die aktuell keine Medikamente einnehmen bzw. bei denen sie abgesetzt wurden.

Die Einschlusskriterien und auch die Prozedur entsprächen exakt jenen der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie, betonte Böhm gegenüber Kardiologie.org. Primärer Endpunkt der Pivotal Studie ist erneut die 24-Stunden-Blutdruckmessung nach drei Monaten. Primärer Sicherheitsendpunkt sind schwere unerwünschte Ereignisse in den ersten vier Wochen nach Randomisierung.

Neue Daten beim EuroPCR erwartet

Weitere aktuelle Daten zur renalen Denervierung sind in Kürze von einer weiteren Studie aus dem SPYRAL HTN-Programm zu erwarten: Die Ergebnisse der SPYRAL HTN-ON MED-Studie sollen nach Auskunft von Medtronic beim EuroPCR-Meeting im Mai in Paris vorgestellt werden. Für diese Studie wurden 80 Patienten rekrutiert, die unter Medikation eine unkontrollierte Hypertonie aufwiesen.

Literatur

Townsend RR etal. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet 2017; 390:2160-70

Pressemeldung Medtronic. 9. April 2018. http://newsroom.medtronic.com/phoenix.zhtml?c=251324&p=irol-newsArticle&ID=2341576

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