Der Studiensponsor Bayer informiert über den positiven Ausgang der FIDELIO-DKD-Studie. Demnach scheint der Nachweis, dass der Wirkstoff Finerenon additiv zur Standardtherapie die Progression der diabetischen Nierenerkrankung verzögert, gelungen zu sein.

„Die Phase-III-Studie FIDELIO-DKD von Bayer zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Prüfsubstanz Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) hat ihren primären Endpunkt erreicht“, meldet das Unternehmen Bayer in einer aktuellen Pressemitteilung.

Primärer Endpunkt der FIDELIO-DKD-Studie ist eine Kombination der Ereignisse Nierenversagen (Dialysepflichtigkeit, Nierentransplantation  oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGRF]  <15 ml/min/1,73 m²), anhaltende Nierenfunktionsverschlechterung (eGFR-Abnahme ≥40% gegenüber dem Ausgangswert über mindestens vier Wochen) und renal verursachter Tod. Das Risiko für diesen kombinierten Endpunkt konnte durch Finerenon signifikant reduziert werden – was für dessen renoprotektive Wirkung spricht. Genaue Zahlen gibt es, wie bei Topline-Ankündigungen üblich, derzeit noch nicht.

Zusätzlich ist aber schon jetzt zu erfahren, dass Finerenon auch das Risiko für den wichtigsten sekundären Endpunkt, einer Kombination aus tödlichen (kardiovaskulärer Tod) und nicht tödlichen Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) signifikant reduziert hat.

Mehr als 5.700 Patienten an der Studie beteiligt

FIDELIO-DKD (Finerenone in Reducing Kidney Failure and Disease Progression in Diabetic Kidney Disease) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische und ereignisgesteuerte Phase-III-Studie, in die weltweit an über 1000 Studienzentren insgesamt 5.734 Patienten mit Typ-2-Diabetes und diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung (eGRF  ≥25 – <75 ml/min/1,73 m² sowie  persistierende Albuminurie) aufgenommen worden sind. Nach Zufallszuteilung sind  sie additiv zur Standardtherapie blutzuckersenkende Therapien und die maximal tolerierte Dosis einer RAS-Blocker wie ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) in maximal tolerierter Dosis) mit Finerenon (10 mg oder 20 mg) oder Placebo behandelt worden.
Die kompletten Ergebnisse der FIDELIO-DKD-Studie sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden.

Eine zweite Studie läuft noch

Finerenon ist ein nicht-steroidaler und selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet. Zum dafür initiierten Phase-III-Forschungsprogramm zählt neben FIDELIO-DKD auch die noch laufende Studie FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease), in der  der Finerenon bei rund 7.400 Patienten mit Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes geprüft wird. Im Fokus steht hier primär eine mögliche Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität durch Finerenon.

Klinische Prüfung auch bei Herzinsuffizienz

Mitte Mai 2020 hat Bayer im Übrigen mit FINEARTS-HF eine groß angelegte Langzeitstudie angekündigt, die den Effekt von Finerenon auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) und  einer linksventrikulären Auswurfleistung ≥ 40 % prüfen soll. Damit schließt die Studie auch Patienten ein, deren Herzinsuffizienz angesichts einer Auswurffraktion im Bereich zwischen 40% und 49 % gemäß neuer ESC-Klassifizierung der „Mittelklasse“ (Heart Failure with mid-range Ejection Fraction oder HFmrEF) zuzurechnen ist.

Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und Gesamtzahl aller (erstmaligen und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Ereignisse (stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz). In die randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Studie FINEARTS-HF sollen in 34 Ländern mehr als 5.500 Patienten aufgenommen werden.