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30.11.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Erfolg mit Telemedizin

Herzinsuffizienz: Drucksensor hilft, Klinikeinweisungen dauerhaft zu reduzieren

Autor:
Peter Overbeck

Neue Langzeitdaten der CHAMPION-Studie bestätigen, dass ein implantierter Überwachungssensor, der den Druck direkt in der Pulmonalarterie misst, dazu beiträgt, Klinikeinweisungen wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz über Jahre deutlich zu reduzieren.

Zur Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz werden standardmäßig seit jeher Parameter wie Dyspnoe, Gewichtszunahme und periphere Ödeme herangezogen. Der Nachteil dieser klinischen Indikatoren liegt auf der Hand: Sie zeigen eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz dann an, wenn diese bereits eingetreten ist. Für vorbeugende Maßnahmen, mit denen sich möglicherweise sogar erforderliche Klinikeinweisungen vermeiden lassen, ist es dann meist zu spät.

Deshalb ist nach Möglichkeiten gesucht worden, der drohenden hydropischen Dekompensation bei Patienten mit Herzinsuffizienz früher auf die Spur zu kommen. Eine solche Möglichkeit könnten etwa ICD-Systeme bieten, die von den Herstellern mit Impedanz-Sensoren ausstattet werden, um damit frühzeitig Hinweise auf ein sich entwickelndes Lungenödem zu erhalten.

Büroklammergroßer Drucksensor

Das US-Unternehmen CardioMEMS, das inzwischen vom Medizingeräte-Hersteller St. Jude Medical übernommen wurde, ist schon vor Jahren mit seinem gleichnamigen Sensor-Implantat einen anderen Weg gegangen. Dieser Sensor misst direkt den pulmonalarteriellen (PA) Druck. Das nur büroklammergroße CardioMEMS-Implantat wird mithilfe eines Herzkatheters in einer Pulmonalarterie platziert. Übermittelt werden die Messwerte automatisch per Funk.

Das kontinuierliche invasive Monitoring des PA-Druck mithilfe dieses Überwachungssensors hat sich in Studien als erfolgreiche Strategie erwiesen, um stationäre Wiedereinweisungen wegen sich verschlechternder Herzschwäche zu reduzieren. So konnte bereits auf Basis von 2011 publizierten 6-Monats-Daten der randomisierten kontrollierten CHAMPION-Studie gezeigt werden, dass die Implementierung der täglich übermittelten PA-Druckmessdaten in das Therapiemanagement mit einer signifikanten Reduktion von Rehospitalisierungen um 28 Prozent einherging.

Beteiligt an der 2007 gestarteten Studie waren 550 Patienten mit Herzinsuffizienz, die nach einer vorangegangenen, stationär behandelten Dekompensation trotz anschließender Therapieoptimierung nicht über ein funktionelles NYHA-Stadium III hinausgekommen waren. Bei allen Teilnehmern wurde der Drucksensor eingesetzt. Doch nur in der Interventionsgruppe (n=270) wurden die übermittelten hämodynamischen Messdaten zur Steuerung der medikamentösen Therapie herangezogen. Maßgeblich für das Therapiemanagement in der Kontrollgruppe (n= 280) waren dagegen allein klinische Kriterien.

Gesamte Follow-up-Dauer jetzt 31 Monate

Aktuell hat die CHAMPION-Studiengruppe neue Langzeitergebnisse veröffentlicht, denen eine Gesamtbeobachtungsdauer von durchschnittlich 31 Monaten zugrunde liegt. In der randomisierten Studienphase, die sich im Durchschnitt über 18 Monate erstreckte, hatten nur Ärzte in der Interventionsgruppe (nicht jedoch in der Kontrollgruppe) Zugang zu den PA-Druckmessdaten.

In dieser Phase der Randomisierung (randomized access period) war in der Gruppe, in der die Daten in den Behandlungsplan einflossen, die Rate der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz signifikant um 33 Prozent niedriger als in der standardmäßig versorgten Kontrollgruppe (182 versus 279 Ereignisse, p < 0,0001). Dies schlug sich in einer signifikanten relativen Abnahme der Gesamtrate aller stationären Aufnahmen um 16 Prozent nieder (554 versus 672 Ereignisse, p=0,0032). Bei der Mortalität zeichnete sich ein nicht signifikanter Trend zugunsten der Interventionsgruppe ab (50 versus 64 Todesfälle, relative Risikoreduktion: 20 Prozent, p=0,23).

Erfolg auch in der offenen Studienphase

Nach Ende der randomisierten Periode wurde dann in einer offenen Phase, die unter Beteiligung von 347 der zuvor 550 Patienten im Schnitt 13 Monate währte, auch in der Kontrollgruppe den behandelnden Ärzten Zugang zu den PA-Druckmessdaten ermöglicht. Als Folge des Wechsels von der Standardversorgung zu einem Management, in das zusätzlich die PA-Druckwerte eingingen, kam es auch in der ursprünglichen Kontrollgruppe zu einer signifikanten relativen Abnahme von stationären Wiedereinweisungen um 48 Prozent im Vergleich zur randomisierten Phase (0,36 versus 0,68 Ereignisse pro Patient/Jahr, p < 0,0001).

Die Studienautoren weisen explizit darauf hin, dass es in dieser offenen Phase keine Kommunikation mehr zwischen Studiensponsor und klinischen Zentren gegeben habe. Dieser Hinweis spielt auf eine vorangegangene Kontroverse mit der US-Arzneimittelbehörde FDA an, bei der es um die praktische Auslegung des gemeinsam entworfenen Studienprotokolls ging. Studiensponsor und –leitung hatten es als legitim erachtet, in Kenntnis der PA-Druckwerte einigen Studienzentren bestimmte Änderungen des Therapiemanagement bei ihren Patienten zu empfehlen. Die FDA interpretierte dies hingegen als einseitige Unterstützung zugunsten der Interventionsgruppe mit „verzerrender“ Wirkung (bias), die einer objektive Beurteilung des genuinen Nutzens des PA-Druckmonitorings im Wege stehe.

Kontroverse über vermeintliche Einflussnahme

Konsequenz war, dass ein Beraterausschuss der FDA am 8. Dezember 2011 zwar die Sicherheit des Überwachungssensor anerkannte, in puncto Effektivität aber mehrheitlich Zweifel anmeldete. Erst nachdem weitere Daten eingereicht und in einem zweiten Anlauf im Beraterausschuss bewertet worden waren, erhielt das CardioMEMS-System schließlich im Mai 2014 die US-Zulassung.

Das theoretisch sehr plausibel erscheinende Konzept der telemedizinischen Mitbetreuung als „Frühwarnsystem“ bei Herzinsuffizienz wird derzeit praktisch nur unter Studienbedingungen genutzt. Bis zur Implementierung in die Regelversorgung ist es noch ein weiter Weg. Das liegt nicht nur am hohen personellen Aufwand und an der fehlenden Finanzierung durch die Kostenträger, sondern nicht zuletzt an der widersprüchlichen Datenlage.

Was macht den Erfolg aus?

Neben der IN-TIME-Studie, die bisher den stärksten Effekt eines Implantat-gestützten telemedizinischen Monitorings einschließlich einer signifikanten Reduktion der Mortalität gezeigt hat, gehört CHAMPION zu den Studien, die dieses Konzept stützen. Dem steht allerdings eine Reihe von Studien gegenüber, in denen eine telemedizinische Mitbetreuung bei Herzinsuffizienz nicht überzeugen konnte (Tele-HF, OptiLink, BEAT-HF).

Was macht den Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg einer solchen Mitbetreuung aus? Darüber machen sich PD Dr. Nikolaos Dagres und Professor Gerhard Hindricks, Studienleiter der IN-TIME-Studie, in einem Begleitkommentar zur aktuellen CHAMPION-Publikation ihre Gedanken. Nach Ansicht der beiden Kardiologen vom Herzzentrum Leipzig sind vor allem drei Faktoren ausschlaggebend für den Nutzen: Die Wahl des „richtigen“ Messparameters, optimale Wege für die Übertragung der Messdaten sowie ein vorab festgelegter strukturierter Handlungsplan für das Management der Patienten.

Literatur

Die Hintergründe zu diesem Inhalt