Nachrichten 23.03.2017

Akute Herzinsuffizienz: Auch Serelaxin enttäuscht Erwartungen

Die  Hoffnung auf bessere Therapiemöglichkeiten bei akuter Herzinsuffizienz (AHF) ist erneut enttäuscht worden: Wie das Unternehmen Novartis informiert,  hat  die globale Phase-III-Studie RELAX-AHF-2  den Nachweis eines klinischen Nutzens des Wirkstoffs RLX030 (Serelaxin) nicht erbracht.

Die RELAX-AHF-2-Studie hat ihr Ziel mit Blick auf zwei primäre  Endpunkte nicht erreicht, teilt Novartis in einer Presseinformation mit. Das bedeutet,  dass weder die kardiovaskuläre Mortalität in den ersten 180 Tagen noch  erneute Verschlechterungen bei initial stabilisierten Patienten im Krankenhaus in den ersten fünf Tagen nach der ersten Herzinsuffizienz-Episode durch Serelaxin reduziert werden konnten.  

Studie bei 6.600 Patienten

RELAX-AHF-2 ist eine randomisierte Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serelaxin. Insgesamt rund  6.600 wegen dekompensierter Herzinsuffizienz  in Kliniken eingewiesene Patienten waren daran beteiligt. Sie waren additiv zur Standardtherapie entweder mit Serelaxin oder Placebo behandelt worden.

Im Gegensatz zur  chronischer Herzinsuffizienz, wo in den vergangenen Jahrzehnten beachtliche Fortschritte in der auf Prognoseverbesserung zielenden Therapie erreicht wurden,  sieht es diesbezüglich bei akuter Herzinsuffizienz noch immer trübe aus.  Zwar gab es immer wieder  zunächst vielversprechend erscheinende  Therapieansätze, die dann aber in größeren Studien wegen Unwirksamkeit oder nicht tolerabler Risiken allesamt enttäuscht haben.

Rekombinantes vasoaktives Peptidhormon

Serelaxin schien hier endlich einen Durchbruch ermöglichen zu können. Bei diesem Wirkstoff handelt es sich um das rekombinant hergestellte vasoaktive Peptidhormon Relaxin-2, das Herz, Nieren und Gefäße werdender Mütter dabei unterstützt, den erhöhten körperlichen Anforderungen während der Schwangerschaft gerecht zu werden. In der Schwangerschaft nimmt - unter entscheidender Mitwirkung von Relaxin - der systemische periphere Widerstand ab, bei zugleich geringer Zunahme des Herzzeitvolumens sowie deutlichem Anstieg des renalen Plasmaflusses und der glomerulären Filtrationsrate. Solche Veränderungen erscheinen gerade bei Herzinsuffizienz therapeutisch wünschenswert.

Und die 2013 publizierten Ergebnisse der RELAX-AHF-Studie schienen zu bestätigen, dass man auf den richtigen Weg war. In dieser Phase-III-Studie, an der 1161 Patienten mit akuter Herzinsuffizienz beteiligt waren, wurden durch Serelaxin (intravenöse Infusion über 48 Stunden) die Dyspnoe-Beschwerden in den ersten fünf Tagen (einer der primären Endpunkte) signifikant gebessert. Auch wurden die Dauer des Klinikaufenthalts sowie die Liegezeit auf der Intensivstation verkürzt.

Eine Sicherheitsanalyse ergab in der Zeit bis Tag 180 zudem eine signifikante Reduktion der Mortalität nach Behandlung mit Serelaxin.  Letzteres Ergebnis, das Hoffnungen beflügelt hat,  wird nun  durch die  RELAX-HF-2-Studie  relativiert. Trotz ihres enttäuschenden Ausgangs ist aus wissenschaftlicher Sicht mit dieser Studie somit zumindest ein Erfolg zu verbuchen: Zum wiederholten Mal wird die Fachwelt darüber belehrt, dass den noch so schönen Ergebnissen von zu klein dimensionierten Studien nicht zu trauen ist und nur solche Studien, die eine adäquate statistische Teststärke (power) besitzen,  zuverlässige Antworten auf klinische Fragen geben können.

Literatur

Novartis-Pressemitteilung vom 22. März 2017: Update für Phase-III-Studie bei akuter Herzinsuffizienz mit RLX030

Teerlink J.R. et al.: Serelaxin, recombinant human relaxin-2, for treatment of acute heart failure (RELAX-AHF): a randomised, placebo-controlled trial, The Lancet 2013, DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(12)61855-8

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