Reduziert das hämodynamische Monitoring per Implantat Sterblichkeit und Klinikeinweisungen? Eher ja, auch wenn die GUIDE-HF-Studie das nicht zeigen konnte. Jetzt wurde genauer analysiert, was dieser Studie in die Parade fuhr.

Die GUIDE-HF-Studie war eine große, randomisierte Studie von Abbott, an der 1.000 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II bis IV teilgenommen hatten, die entweder einen herzinsuffizienzbedingten Krankenhausaufenthalt hinter sich hatten oder erhöhte natriuretische Peptide aufwiesen. Verglichen wurde ein hämodynamisches Monitoring des pulmonalarteriellen (PA) Drucks mittels CardioMEMS-Implantat mit der Standardversorgung, und zwar im Hinblick auf den primären Endpunkt Sterblichkeit oder herzinsuffizienzbedingte Klinikeinweisung.

Wider Erwarten waren die Primärergebnisse nicht positiv 

Nachdem sich zuvor schon in der CHAMPION-Studie ein Nutzen des PA-Druck-Monitorings gezeigt hatte, war allgemein erwartet worden, dass die GUIDE-HF-Studie positiv ausfallen würde. Das war aber nicht der Fall, wie die Studienautoren bei der Vorstellung der Ergebnisse im Rahmen der ESC Konferenz 2021 mitteilten. Schon damals machte Prof. Dr. JoAnn Lindenfeld von der Vanderbilt University in Nashville aber darauf aufmerksam, dass der Beginn der COVID-Pandemie einen deutlichen Einfluss gehabt hatte.

COVID-Pandemie beeinflusste die Ergebnisse

Das haben die Autoren in einer aktuellen Publikation im European Heart Journal jetzt etwas genauer herausgearbeitet. Interessanterweise war die Studie ziemlich genau zur Hälfte vorbei, als die COVID-Pandemie begann, sodass die ersten 500 Patienten mit zu Pandemiebeginn (weitgehend) abgeschlossenem Follow-up verglichen werden konnten mit den zweiten 500 Patienten, die danach kamen. Die Gruppen waren demografisch vergleichbar, allerdings waren die Patienten in der Prä-COVID-Kohorte etwas fitter. Der Anteil von NYHA II betrug 41 %, gegenüber 18 % in der Post-COVID-Kohorte. Lebensqualität (KCCQ-12 57,0 vs 52,8) und 6-Minuten-Gehtest (242 vs. 223 m) waren signifikant besser.

Beim primären Endpunkt gab es den schon im Sommer angedeuteten Unterschied zwischen den Prä- und Post-COVID-Kohorten. Vor der Pandemie hatten Implantat-Patienten eine Ereignisrate von 0,553 Endpunktereignissen pro Patient und Jahr, gegenüber 0,682 in der Kontrollgruppe. Das war statistisch signifikant (HR 0,81; p=0,049). Nach der Pandemie betrug die Ereignisrate in der Implantat-Gruppe 0,597 Ereignisse pro Patient und Jahr, in der Kontrollgruppe traten aber nur noch 0,536 Ereignisse pro Patient und Jahr auf (HR 1,11; p=0,53).

Aber wie genau?

Die Frage war jetzt, was genau zu diesem Unterschied geführt hatte. Untersucht wurde zum einen die Kontaktfrequenz mit den medizinischen Einrichtungen. Die hatte sich durch die Pandemie aber in keine Richtung verändert. Auch bei Detailanalysen der Krankheitsprogression fanden sich keine Unterschiede in den beiden Kohorten. COVID-spezifische Krankenhauseinweisungen bzw. Ereignisse erklärten den unterschiedlichen Verlauf ebenfalls nicht. Was unterschiedlich war, war die Zahl der Medikationsänderungen, die in der präpandemischen Kohorte fast doppelt so hoch war wie in der postpandemischen Kohorte. Vor allem der Anteil der Dosiserhöhungen nahm ab, wobei die PA-Druck-Einstellung nicht schlechter war.

Insgesamt sprächen die Daten dafür, dass „patientenabhängige“ Faktoren für eine Verzerrung der Studie ausschlaggebend gewesen seien, so die Autoren. Das könnten beispielsweise durch die Lockdowns bedingte Verhaltensänderungen gewesen sein, die den Unterschied zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe verwischten. In Frage kommen da unter anderem weniger Atemwegsinfektionen, ein verändertes Essverhalten und weniger körperliche Bewegung, alternativ auch mehr emotionaler Stress und/oder mehr Alkoholkonsum. Was genau die treibende Kraft war, oder ob alles zusammenkam, diese Information lässt sich aus den GUIDE-HF-Daten nicht ableiten.